Sospesa la designazione IVDD della Turkish Standards Institution.
Dal 15 ottobre il mercato dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) può contare su un Organismo Notificato in meno tra quelli designati secondo la Direttiva europea sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDD). Per i fabbricanti del settore la rosa degli ON tra cui scegliere per ottenere la marcatura CE si restringe ulteriormente.
La designazione secondo IVDD della Turkish Standards Institution (TSE) è stata sospesa; il sito web della TSE non elenca più questo servizio tra quelli offerti. Né la Commissione Europea né l’Organismo Notificato interessato hanno fornito una motivazione, ma è probabile che l’Organismo Notificato abbia scelto di non essere più designato secondo Direttiva.
Il conto degli Organismi Notificati in ambito IVDD scende a 21 unità, ma potrebbe scendere presto a 20. Infatti, uno di questi ON risiede nel Regno Unito e, per effetto della Brexit, potrebbe presto perdere la sua designazione.
I produttori di IVD vedrebbero così un collo di bottiglia regolatorio ancora più stretto, una situazione di stress logistico-operativo aggravato dalla pandemia da COVID-19 e magramente alleviata dai soli 4 ON secondo regolamento IVDR. Intanto la deadline legata al regolamento sugli IVD resta fissata per il 26 maggio 2022 e non si percepiscono segnali di rinvio da parte delle autorità.
