La linea guida MDCG 2020-16, pubblicata dal Medical Device Coordination Group, affronta la classificazione degli IVD e fornisce chiarimenti sulle regole di classificazione di cui all’Allegato VIII del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).
La lnea guida “Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746” si applica anche ai servizi diagnostici o della società dell’informazione eseguiti su pazienti dell’UE o dispositivi messi in servizio tramite vendite a distanza.
La linea guida è stata sviluppata da un gruppo di esperti che rappresenta le autorità competenti degli Stati membri, i servizi della Commissione, gli Organismi Notificati e l’industria.
La linea guida tiene conto anche della rettifica pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 27 dicembre 2019. Il documento fornisce informazioni utili per garantire l’applicazione uniforme delle disposizioni normative pertinenti e deve essere sempre letto congiuntamente all’IVDR.
Lo scopo principale del documento è fornire delle linee guide ai produttori, agli Organismi Notificati e alle istituzioni sanitarie su come classificare un IVD prima dell’immissione sul mercato, della messa a disposizione sul mercato o della messa in servizio nell’Unione Europea. Ha anche lo scopo di fornire utili informazioni alle autorità di regolamentazione e alle altre parti interessate durante l’attività di valutazione della classe attribuita a un IVD da parte di un produttore o di un’istituzione sanitaria.
È importante ricordare che l’IVDR stabilisce chiaramente quali sono i poteri legali per la classificazione degli IVD. Pertanto, e solo su richiesta di uno Stato membro o di propria iniziativa, la Commissione, previa consultazione del Medical Device Coordination Group (MDCG), decide mediante atti esecutivi sull’applicazione dell’Allegato VIII a un determinato dispositivo oppure categoria o gruppo di dispositivi, al fine di determinare la classificazione degli stessi (Articolo 47 (3-4) dell’IVDR).
Al fine di risolvere questioni di interpretazione, la Commissione può adottare atti esecutivi, al fine di garantire l’applicazione uniforme delle norme di classificazione, tenendo conto dei pareri scientifici pertinenti dei comitati scientifici competenti (Articolo 47(5) dell’IVDR).
