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Il modulo di registrazione Eudamed disponibile da dicembre

EUDAMED Technical Update: il Position Paper appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli EUDAMED sta andando avanti.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Position Paper MDCG

In un position paper pubblicato lo scorso martedì 18 agosto, il Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione Europea ha confermato che il modulo di registrazione Eudamed per gli operatori economici sarà operativo il 1° dicembre 2020.

Il rilascio del modulo era previsto già per maggio, ma la sua implementazione è stata ritardata dalla Commissione poco prima della sua data di lancio per riflettere la data posticipata di applicazione di Eudamed. All’epoca, la Commissione aveva dichiarato che avrebbe perseguito un roll-out graduale dei sei moduli Eudamed prima della data di applicazione del maggio 2022. 

Il MDCG spiega che il modulo di registrazione è un “prerequisito” per accedere a Eudamed e utilizzare i suoi altri moduli e incoraggia fortemente l’uso del modulo di registrazione da parte di tutti gli attori rilevanti sui loro territori. Raccomanda poi l’uso del numero di registrazione unico (SRN) come previsto nel Regolamento sui dispositivi medici.

Il Gruppo di Lavoro chiarisce inoltre che i requisiti di doppia registrazione dovrebbero essere evitati il più possibile.

Questo documento appena rilasciato è certamente un segnale incoraggiante che indica che l’implementazione graduale dei moduli Eudamed sta andando avanti. Inoltre, il position paper adotta un approccio pratico volto ad evitare registrazioni multiple, spiegando che, “un’entità giuridica potrebbe avere più ruoli per lo stesso prodotto o per prodotti diversi.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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