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La procedura 510 (k) della FDA richiede il confronto di un dispositivo candidato con un dispositivo simile già legalmente commercializzabile.…

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La stesura di un Clinical Evaluation Report (CER) è sicuramente considerato dalle aziende produttrici di dispositivi medici come una delle…

Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e quello sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR)…