Il passaggio da Direttiva a Regolamento ha spinto il settore dei dispositivi medici verso un’evoluzione accelerata
che ha posto e imposto sfide che hanno travalicato il solo aspetto regolatorio.
Queste coinvolgono una nutrita schiera di professionisti, interni alle aziende ed esterni – consulenti, organismi notificati, autorità competenti, che si trovano a dover aggiornare conoscenze esistenti e a doverne acquisire di nuove.
Alcuni argomenti, vuoi per il cambio di paradigma, vuoi per una aumentata complessità, richiedono un considerevole impegno per poter essere decodificati e non sono sempre di facile lettura.
Per agevolare la comprensione di alcuni temi legati al mondo dei dispositivi medici, abbiamo creato RAQA Underground, la piattaforma online che permette di navigare in modo visuale argomenti selezionati del mondo regulatory e quality.
Costruita come un’ideale mappa metropolitana, RAQA Underground permette di spostarsi tra le sezioni di uno specifico argomento evidenziando molto bene l’aspetto di processo e permettendo, al tempo stesso, di mantenere una visione d’insieme – data dalla mappa – che è difficile apprezzare quando si ha a che fare con un documento organizzato in modo classico, in capitoli e rimandi ad altre sezioni o documenti.
Il modulo dedicato al CER guida l’utente attraverso il processo di valutazione clinica e di redazione del Clinical Evaluation Report, parte essenziale della documentazione a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745.
La mappa funziona in modo molto intuitivo ed è completamente gratuita. Per accedervi, è sufficiente inserire pochi dati: nome, cognome, e-mail e password. Ogni argomento è rappresentato da una stazione; cliccandovi sopra si apre un pop-up di approfondimento. Questo include, quando necessario, i collegamenti alle risorse documentali citate. L’utente ha la possibilità di salvare gli argomenti di suo interesse in una speciale lista personale e, se lo desidera, può inviare una richiesta di approfondimento ai nostri specialisti RAQA.
Entra nel mondo RAQA!
