La valutazione clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico, richiesta dal Regolamento (UE) 2017/745.
Agli occhi del fabbricante, questa parte può assumere le sembianze di una colossale impresa. E di fondo lo è, in quanto il documento richiede competenze trasversali, a partire da conoscenze specialistiche di tipo medico e nozioni tecnico-ingegneristiche, fino a concludersi con precise abilità in ambito regolatorio.
Alla valutazione clinica possono essere attribuite dimensioni “apocalittiche”, sicuramente riconducibili anche alla vastità e complessità del documento, nonché alla necessità di essere post al vaglio dell’Organismo Notificato. Quest’ultimo, secondo quanto prescritto dal Regolamento, non transige sulla revisione della valutazione clinica e segnala al fabbricante ogni minima difformità, prospettandogli un arduo compito.
I rigidi dettami del Regolamento sono, però, accompagnati da linee guida di supporto, scritte da un gruppo di esperti di dispositivi medici, noto come Medical Device Coordination Group (MDCG).
Istituite allo scopo di indirizzare il fabbricante durante la procedura di valutazione clinica del dispositivo, tali guide dovrebbero aiutare e facilitare la stesura della relativa documentazione.
Tuttavia, è ben noto che il mondo dei dispositivi medici è altamente variegato e gli aspetti che caratterizzano ciascun device sono molteplici; di conseguenza la valutazione clinica di un cerotto non avrà la stessa complessità di quella di una valvola cardiaca. Ciò significa che le linee guida MDCG definiranno aspetti generici e applicabili indistintamente ad ogni dispositivo, ma lasceranno al singolo fabbricante scegliere come attuare la valutazione clinica e con quale grado di approfondimento.
Il fabbricante, purtroppo, si ritrova al punto di partenza. Come fare, quindi?
La risposta non è immediata e non è fra le più semplici, ma seguendo i nostri aggiornamenti scopriremo insieme gli elementi che ti faciliteranno la comprensione del Regolamento per domare la “ciclopica” valutazione clinica!
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