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PMCF: “Non c’è buono o cattivo tempo, ma solo buono o cattivo equipaggiamento”

Di fronte a un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
PMCF

“Non c’è buono o cattivo tempo, ma solo buono o cattivo equipaggiamento”, pare abbia detto Robert Baden-Powell, eccellente storyteller e fondatore del movimento dello scoutismo. Questo principio si applica bene anche al contesto del follow-up clinico post-commercializzazione (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF) di un dispositivo medico.

Di fronte a un piano di PMCF denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in particolare per i dispositivi di classe superiore alla I, è importante ottimizzare tempi e risorse. L’affidamento di ciascuna attività, a chi ha le capacità di renderne più efficiente l’esecuzione con soluzioni efficaci, è fondamentale per dotarsi di “un buon equipaggiamento”.

Le attività di PMCF possono essere di differente natura. Alcune dovranno necessariamente venire eseguite all’interno dell’azienda – basti pensare alla raccolta del feedback da parte dei medici professionisti operata con dedizione dai Product Specialist sul campo. Altre attività, invece, non richiedono sempre il supporto di risorse aziendali interne, l’importante è che vengano affidate a persone con la dovuta competenza ed esperienza. Pensiamo alla consultazione dei database di letteratura come Scopus o PubMed: la selezione ed estrapolazione dei dati clinici pertinenti dai risultati ottenuti da una singola stringa di ricerca richiede rapidità di lettura e comprensione dei testi clinico-scientifici, conoscenza dei criteri di base per la selezione dei dati, familiarità con le tecniche statistiche alla base degli studi e padronanza della tipologia di indagini cliniche. Questo insieme di abilità possono essere ritrovate in consulenti esterni, cioè professionisti del settore che possono svolgere questa attività per conto del fabbricante, lasciando a quest’ultimo “solo” l’onere del commento di quanto emerso e della sua contestualizzazione a fini regolatori.

Immaginiamo ancora un Clinical Affair Manager che si trova a dover decidere a chi affidare la ricerca di dati in letteratura, sapendo che la risorsa del proprio team che potrebbe occuparsene è impegnata nella gestione e nella raccolta dei dati relativi ai protocolli clinici sui dispositivi medici. Entrambe le attività sono onerose in termini di tempo e richiedono preparazione e tanta pratica. Assegnare la ricerca a chi sta già eseguendo queste attività causerebbe necessariamente una riduzione dei tempi dedicati a entrambi i compiti o potrebbe comportare il rischio di non rispettare i tempi di consegna. Ecco, allora, che disporre di un partner esterno qualificato che possa mettersi al servizio dell’azienda per svolgere quella ricerca bibliografica appare una soluzione conveniente: tempi rispettati per l’esecuzione delle ricerche e anche per le attività in corso che non vengono interrotte, oggettività nella descrizione dei risultati ottenuti, grazie al punto di vista terzo e garanzia di esaustività delle ricerche condotte, grazie all’esperienza maturata in molteplici altri contesti. Questi sono solo alcuni dei vantaggi che la soluzione di esternalizzare lo specifico task porta con sé.

Se ti serve un “buon equipaggiamento”, Clariscience ha un team esperto e pronto a fornirti servizi precisi e progettati sulle tue esigenze.

 

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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