Scopri RAQA Underground CER, la tua mappa interattiva dedicata al Clinical Evaluation Report firmata Clariscience. Il mercato dei dispositivi medici, pur presentando delle analogie con il mondo farmaceutico, ha delle specificità che lo rendono unico: eterogeneità dei prodotti, rapido sviluppo e rapida obsolescenza, tecnologia alla base anche molto complessa e differenziata, ampia variabilità di situazioni cliniche di impiego, performance spesso strettamente correlate all’abilità e all’esperienza degli utilizzatori.
Con l’entrata in vigore del Regolamento (UE) 2017/745, si è presentata la necessità di provvedere a (ri)pianificare e ristrutturare le proprie attività in termini di risorse e capitali aziendali, poiché tanti nuovi aspetti richiederanno un onere tangibile, non sempre facile da affrontare ed applicare.
Gli obblighi in materia di PMS secondo MDR sono tra gli elementi chiave del Regolamento.
I punti essenziali possono essere così riassunti:
– È un processo sistematico e proattivo, che consente una continua e corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi e il confronto con prodotti simili disponibili sul mercato.
– Alla base della PMS c’è il piano di PMS.
– Il piano di PMS è strettamente correlato a quanto emerso dall’analisi del rischio ed è finalizzato al suo continuo aggiornamento.
– È fondamentale il rapporto tra tutti gli operatori economici.
Il Regolamento ha, quindi, creato un quadro normativo solido, che migliora la sicurezza e le prestazioni cliniche ma aumenta anche responsabilità ed obblighi a carico dei fabbricanti e dell’intera filiera. Le novità introdotte in materia di PMS, in particolare gli obblighi di garantire e documentare attività di sorveglianza proattiva, rappresentano una grande sfida per il mondo dei dispositivi medici.
Il Regolamento, infatti, risulta molto più prescrittivo rispetto alla precedente Direttiva in materia di PMS, fornendo maggiori dettagli sul cosa documentare e sul come farlo. In questo modo, diventa dovere dei fabbricanti, in collaborazione con gli altri operatori economici, organizzare un sistema di PMS in grado di ottenere e documentare in maniera continua i dati di sicurezza e di performance, per tutto il life cycle di ogni dispositivo.
A ogni fabbricante viene richiesto di organizzarsi al fine di reperire e analizzare informazioni la cui fonte non è più la sola azienda stessa (reclami, informazioni di produzione come non conformità di processo, informazioni relative a misuse, feedback della forza vendita, informazioni derivanti dalle indagini sulla soddisfazione del cliente) ma anche provenienti da realtà esterne (come database internazionali di dati scientifici, database relativi ai dati raccolti dalle attività di vigilanza e dal dialogo con gli ON). L’insieme di queste informazioni non è comunque sufficiente. Per garantire la proattività, l’azienda è tenuta a creare degli appositi sistemi, che le consentano di ottenere informazioni altrimenti non reperibili. Metodi di raccolta di informazioni creati ad hoc comprendono questionari inviati agli utilizzatori, sondaggi, studi clinici post-market e piano di monitoraggio del mercato dei competitor.
Facciamo un esempio: non sarà più sufficiente sapere che un dispositivo come un collirio porta al bruciore degli occhi: il livello di approfondimento delle informazioni raccolte deve essere tale da determinare se il tappo dello stesso si rompe facilmente oppure no o se l’utilizzatore trova difficoltà nella sua applicazione.
In poche parole, è finita l’epoca della raccolta passiva delle informazioni: il Regolamento ci vieta di essere pigri nella ricerca dei dati riguardanti i nostri dispositivi.
