La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico,…

Di fronte ad un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in…

La novità riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento, per evitare interruzioni nella fornitura…

Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del…

Può sembrare che produrre un report di valutazione clinica conforme ai Requisiti di legge non sia un processo troppo oneroso.…

UDI, montature da vista, premontati, lenti a contatto e da vista. Un approfondimento direttamente dal Medical Device Coordination Group

Come è possibile soddisfare quanto richiesto dalla norma, ovvero come identificare tutte le potenziali situazioni pericolose da un punto di…

Quando è necessario fare il Post-Market Clinical Follow Up (PMCF)? Come può orientarsi il fabbricante di dispositivi medici?