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Proroga MDR: vantaggi e opportunità

La proroga del MDR concede più tempo per mettersi in regola. Potrebbe rappresentare, oltre che un vantaggio tattico, anche un’opportunità strategica.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Può essere opportuno chiedersi, in relazione al periodo di proroga concesso per ottemperare agli obblighi imposti dal MDR se, in termini strategici, esso rappresenti solo una (assai gradita) dilazione temporale per poter “mettersi in regola” con meno affanno o se non possa anche rappresentare un’opportunità e rivelarsi – infine – vantaggioso.

Il punto di partenza è quello, già sottolineato, di tipo tattico-operativo. Un maggiore tempo a disposizione permette certamente di organizzare più adeguatamente le azioni da compiere, così da potere modulare in modo più efficiente l’investimento in termini di impegno delle risorse coinvolte.

  • A questo riguardo, risulta fondamentale che il fabbricante attivi immediatamente attività di gap analysis – di sistema e di prodotto – così da definire il prima possibile i corrispondenti piani d’azione e i corrispondenti investimenti.

Il secondo punto, conseguenza del primo, è di tipo economico e finanziario.

  • Gli investimenti necessari per l’adeguamento potranno essere attivati lungo un arco temporale più lungo, con ovvi vantaggi sia di natura finanziaria che puramente economica, ovvero di flussi di cassa.

Tra le varie considerazioni da fare, legate a questi due punti, vi è anche quella dell’accesso strategico a fornitori critici del processo di adeguamento. La possibilità di muoversi per tempo, infatti, potrebbe permettere di acquistare servizi che, in un momento di “corsa alla conformità”, potrebbero invece non rivelarsi disponibili oppure di comprare gli stessi servizi ad un prezzo migliore. Si pensi, ad esempio, alla necessità di condurre studi clinici: il numero di CRO che opera nel settore dei dispositivi medici (in particolare, per talune specialità cliniche) è limitato, e per questo tanto più ci si rivolgerà loro a ridosso delle scadenze, tanto più si correrà il rischio di non accedere ai loro servizi o di poterlo fare solo a fronte di investimenti più elevati. Analogo discorso (perdonate se chi scrive appartiene a questa categoria) vale per i consulenti che operano in ambito regulatory, quality e medical affairs. Per quanto il panorama della consulenza sia ricco di proposte, sebbene non sempre omogenee per qualità dell’erogato, pure la capacity del sistema consulenziale non è infinita: se un consulente è critico per la propria organizzazione, “accaparrarselo” prima potrebbe rivelarsi una mossa vincente.

Vi sono poi altre considerazioni, legate sempre al significato strategico degli investimenti. Mentre in una visione temporalmente limitata l’investimento nell’adeguamento può essere vissuto solo come necessità per adeguarsi a un mutato scenario normativo, una visione più ampia – possibile ora che è stato letteralmente “regalato” del tempo in più per riflettere e agire – potrebbe permettere di dare a questo onere un significato differente. Ad esempio, l’adeguamento del SGQ potrebbe (e, direbbe la nostra responsabile dell’area QA, dovrebbe) corrispondere ad una vera e propria ristrutturazione organizzativa, non tanto dell’azienda, ma del modo con cui essa opera – per lo meno relativamente ad alcuni processi, aree o funzioni. Analogo ragionamento può essere compiuto a livello di prodotto: l’investimento potrà essere vissuto solo come adeguamento necessario (e, in una visione piuttosto ristretta del tutto, mera burocrazia da espletare per “essere in regola” e non avere problemi) o, al contrario, opportunità strategica che si concretizzi, infine, in maggior guadagno. Si pensi, ad esempio, all’investimento che alcune aziende dovranno compiere per la conduzione di ricerca clinica post-market su alcuni loro dispositivi: dover “correre” a investire cifre potenzialmente ingenti in un arco temporale limitato, come poteva essere prima della proroga, configura una situazione ben diversa da quella in cui le stesse cifre risultano da erogarsi su di un arco temporale più lungo – lasciando spazio, ad esempio, e volendo mantenere l’investimento nel tempo costante nei due casi, all’allocazione di una parte del budget verso attività sinergiche e complementari di diverso tipo. Un esempio concreto potrebbe essere la decisione strategica di investire nella comunicazione (commerciale) dello stesso dato clinico che si andrà a generare, realizzando quindi una condizione in cui l’adeguamento necessario diventa anche opportunità volontariamente perseguita di aumentare la propria penetrazione commerciale presso l’insieme dei lead di interesse.

Anche in questo caso, la parola d’ordine permane quella di attivarsi il prima possibile per definire piani d’azione concreti e modificare il proprio punto di vista cogliendo, nell’opportunità di ottemperare a un obbligo in un tempo più ampio, un’opportunità ancora più importante da un punto di vista di strategia commerciale

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