La proroga MDR – In cosa consiste?

Il Regolamento dei Dispositivi Medici 2017/745, pubblicato il 5 maggio 2017, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e la cui applicabilità era inizialmente prevista per il 26 maggio 2020, è stato voluto dalla Commissione Europea al fine di “sostituire” la Direttiva 93/42/CEE, e le sue successive modificazioni, e – ovviamente – le leggi nazionali che la recepivano con un nuovo atto di legge, valido in tutta l’UE, che “potenziasse” gli obblighi degli operatori economici al fine di garantire un maggiore livello di sicurezza per i pazienti e una maggiore trasparenza nei confronti degli utilizzatori. Da qui, la migliore definizione di prassi esistenti, ma un tempo lasciate, nella loro declinazione pratica, agli operatori stessi, e l’introduzione di nuovi obblighi (ad esempio, l’introduzione di EUDAMED, del sistema UDI, della Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, etc…).

Il nuovo testo di legge è stato accolto dagli operatori del settore come un atto doveroso. Sicuramente il risultato di uno sforzo ampio del legislatore di meglio regolare un settore ampio ed eterogeneo per tipologia di prodotto e varietà di dimensione degli operatori economici, ponendo attenzione a molteplici aspetti: dall’intero percorso di vita del dispositivo alla sua valutazione da parte degli organismi notificati (ON) – anch’essi messi, giustamente ed al pari degli altri operatori, sotto la lente di ingrandimento.

Nelle intenzioni dei legislatori i diversi dispositivi immessi in commercio nell’UE avrebbero dovuto essere tutti conformi, di fatto, a partire dal 26 maggio 2024 e, quindi, vi era la possibilità di immettere in commercio i dispositivi conformi alla Direttiva fino a questa data e di renderli disponibili o metterli in servizio fino al 26 maggio 2025. La realtà è stata ben diversa – anche a causa della pandemia di COVID-19, che già aveva portato a una prima proroga di un anno dell’applicabilità (26 maggio 2021): secondo un survey della Commissione UE, ad esempio, alla data del 24 ottobre 2022 solo il 24,5% dei fabbricanti aveva ottenuto la certificazione MDR, a fronte di una timeline di designazione dei diversi organismi notificati anch’essa dilatatasi nel tempo. Una situazione forse prevedibile (e forse prevista, ma con la volontà del legislatore di attendere ad intervenire per comunque spronare tutti gli operatori il più possibile all’adeguamento) vista, appunto, la minuziosità con cui l’MDR interviene nei diversi aspetti che riguardano i dispositivi medici.

È chiaro, quindi, che il legislatore si è trovato a dovere correre ai ripari: il rischio esisteva, e più che concreto, di causare seri problemi di fornitura al mercato, e ai sistemi sanitari nazionali, di dispositivi medici comunque utili per la salute dei pazienti solo per l’impossibilità burocratica di potere rinnovare i corrispondenti certificati nel tempo utile – dato che gli stessi ON si sono trovati in oggettiva difficoltà a far fronte praticamente alle richieste.

I dispositivi con certificati non ancora scaduti

Da questo, la Proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 (attuata tramite un “Regolamento di modifica”), che riguarda l’estensione del periodo transitorio per i dispositivi che rispettano determinate condizioni.

In sostanza – per i dispositivi con certificati non ancora scaduti alla data di adozione della proposta o che non richiedevano secondo MDD l’intervento di un ON, ma lo richiedono per la valutazione di conformità al Regolamento, si articola in alcuni punti molto semplici.

Se il dispositivo, alla data del 26 maggio 2021, aveva un certificato CE ancora valido in accordo con l’MDD, questo resta valido:

• fino al 31 dicembre 2027 per tutti i dispositivi di classe III e per i dispositivi impiantabili di classe IIb (ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori);

• fino al 31 dicembre 2028, per i dispositivi della classe IIb diversi da quelli sopra, per i dispositivi della classe IIa e per i dispositivi della classe I sterile o con funzione di misura.

• l’immissione in commercio è possibile fino al 31 dicembre 2028.

Tuttavia, tutto questo è possibile solo se sono vere alcune importanti condizioni:

• I dispositivi devono continuare a essere conformi, durante questo periodo, alla MDD;
• non possono subire cambiamenti progettuali o di scopo inteso significativi;
• non devono rappresentare un rischio inaccettabile per la salute di utilizzatori e pazienti o per altri aspetti inerenti alla salute pubblica;

e il fabbricante:

• entro il 26 maggio 2024, deve avere implementato un sistema di gestione per la qualità in accordo con l’articolo 10 comma 9 dell’MDR e
• sempre entro il 26 maggio 2024 deve avere presentato domanda formale di valutazione della conformità del dispositivo (o di un dispositivo destinato a sostituirlo sul mercato) ad un ON, e il contratto con lo stesso deve essere siglato entro il 26 settembre 2024, operazioni che, se del caso, sono da eseguirsi dal mandatario. (Si noti, che questo obbligo, con queste date, si applica anche al caso particolare del fabbricante di dispositivi su misura di classe III impiantabili, per poterli immettere in commercio in proroga, senza certificato, fino al 26 maggio 2026).

È importante altresì notare come:

• anche se il dispositivo beneficia del periodo di proroga, ad esso non si applicano più i requisiti di sorveglianza post-market, sorveglianza del mercato da parte dell’ON, vigilanza e di registrazione degli operatori economici espressi dalle Direttive ma quelle del Regolamento. La sorveglianza da parte dell’ON, in caso di cambio di ON tra valutazione secondo Direttiva e valutazione secondo Regolamento passa in capo, dal 26 Settembre 2024, all’ON con cui si è siglato l’accordo per la verifica della conformità:, è richiesto su questo punto uno specifico accordo scritto tra fabbricante e nuovo ON e, dove possibile, anche tra i due ON.

I dispositivi con certificati scaduti

Ben diverso è, invece, il caso in cui i dispositivi abbiano un certificato di conformità MDD scaduto prima dell’entrata in vigore del Regolamento di modifica: l’immissione in commercio è comunque possibile fino alle date già indicate del 31 dicembre 2027 (classe III e IIb impiantabili) e 31 dicembre 2028 (IIb non impiantabili, IIa, I sterile o con funzione di misura) solo se:

• il fabbricante, prima della scadenza del certificato, ha firmato con un ON un accordo scritto in merito alla valutazione della conformità del dispositivo (o di un dispositivo inteso a sostituirlo sul mercato)
• oppure l’Autorità Competente di uno Stato Membro 1) ha garantito una deroga al fabbricante in virtù dell’articolo 59 comma 1 dell’MDR (immissione in commercio o messa in servizio per dispositivi il cui impiego è nell’interesse della salute pubblica, o della sicurezza e salute dei pazienti) oppure 2) ha avuto ragione di credere che il dispositivo potesse presentare un rischio inaccettabile per la salute di pazienti e utilizzatori o di altre persone o per altri aspetti in relazione alla protezione della salute pubblica o che comunque non fosse conforme ai requisiti dell’MDR, ha per questo condotto un’opportuna indagine in accordo a quanto prescritto dall’articolo 94 dell’MDR, e – concludendo che non esiste un rischio inaccettabile per la salute di pazienti ed utilizzatori, o altre persone, o per altri aspetti in relazione alla protezione della salute pubblica, ma che comunque esiste una non conformità ai requisiti dell’MDR – ha richiesto al fabbricante, in accordo all’articolo 97 comma 1 dell’MDR, di condurre l’opportuna valutazione di conformità e risolvere la non conformità in un tempo stabilito, e proporzionato all’entità della non conformità stessa. Questo secondo caso, ovvero l’intervento dell’Autorità Competente in virtù dell’articolo 97 comma 1 dell’MDR è illustrato in dettaglio nella linea guida MDCG 2022-18 (“MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate”). Questa introduce, nella sostanza, due possibilità per rendere questo articolo applicabile: la prima è che l’Autorità Competente constati che il fabbricante ha già un accordo scritto in essere con un ON per ottenere un certificato MDR (ricadendo quindi in un caso che avrebbe già fatto scattare la proroga in virtù del Regolamento di modifica) oppure che siano vere contemporaneamente tre condizioni:
  • Il fabbricante è una piccola-media impresa;
  • i certificati scaduti erano stati rilasciati da un ON non ancora designato a valutare la conformità secondo MDR;
  • il fabbricante può dimostrare che ha tentato, nei limiti della ragionevolezza, di presentare domanda di certificazione ad un numero rilevante di ON ricevendo da tutti risposta negativa per la loro ridotta capacità di far fronte alle richieste.

In questo caso, l’Autorità Competente dispone il limite di tempo per sanare la non conformità: di norma non può eccedere i 12 mesi, pur potendo essere esteso in casi giustificati.

Sell-off

La proposta di modifica avanzata dalla Commissione prevede infine la cancellazione della data di “sell-off”: i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26 maggio 2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26 maggio 2021 secondo quanto previsto per i legacy device, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.

Le conseguenze pratiche

I fabbricanti, i cui certificati sono scaduti o scadranno al più tardi il 26 maggio 2024, devono individuare a breve le strategie corrette per garantire la legittima permanenza sul mercato dei dispositivi medici, in considerazione del fatto che si possono ragionevolmente prevedere tempi contenuti per l’adozione a livello comunitario della proposta di modifica e valutare con estrema attenzione come procedere, in relazione al caso applicabile.

I prossimi articoli che pubblicheremo nel nostro magazine su questo argomento affronteranno nel dettaglio questi temi.