Il mercato dell’eyewear consiste principalmente nel design, nella produzione e nella vendita di montature da vista, occhiali premontati, lenti oftalmiche e occhiali da sole. I primi tre sono dispositivi medici che, quando realizzati in modo tradizionale, appartengono alla classe I; per questo possono essere considerati “semplici”, in quanto il contatto con l’utilizzatore avviene localmente e superficialmente. Usualmente si tratta di dispositivi realizzati secondo principi progettuali noti e dimostrati da anni, i cui requisiti di sicurezza e prestazione sono più semplici da dimostrare nel caso in cui il fabbricante si attenga ai sopra citati principi progettuali.
Per questo, spesso sorge la domanda se per questi dispositivi sia necessaria la “Valutazione Clinica”, ovvero quell’attività che prevede la raccolta e l’analisi di dati clinici sia prima che durante l’immissione in commercio del dispositivo.
Per rispondere è opportuno ripercorrere i contenuti del Regolamento (UE) 2017/745 a tal proposito.
Cosa è la valutazione clinica?
La valutazione clinica dei dispositivi medici è uno dei cardini del Regolamento (UE) 2017/745.
Più precisamente, l’Articolo 2, al punto 44 definisce la valutazione clinica come un processo sistematico e programmato, atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo medico per verificarne la sicurezza, le prestazioni, i benefici clinici e a valutarne gli effetti collaterali, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante.
I dati clinici sono le informazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni generate dall’uso di un dispositivo medico, secondo la destinazione d’uso, lo scopo inteso e le indicazioni stabiliti dal fabbricante. Per dimostrare la sicurezza e le prestazioni di un dispositivo medico, devono essere fornite evidenze cliniche.
Esistono diversi modi per produrre evidenze cliniche; tra questi i principali sono le indagini cliniche condotte con il dispositivo medico di interesse e il riferimento a dati già disponibili pubblicamente,
ma ne esistono anche altri (ad esempio, questionari, etc.).
A cosa serve la valutazione clinica?
Secondo quanto prescritto dall’Articolo 61 del Regolamento, la valutazione clinica serve a:
- confermare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza;
- confermare le prestazioni del dispositivo medico;
- valutare gli effetti collaterali indesiderati che possono insorgere;
- valutare l’accettabilità del rapporto benefici-rischi.
Chi deve occuparsi della valutazione clinica e quando deve essere effettuata?
È sempre compito del fabbricante effettuare la valutazione clinica.
L’articolo 61 del Regolamento stabilisce che: “Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare il rispetto dei pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Il livello delle evidenze cliniche deve essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d’uso. A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione clinica.”
La valutazione clinica è un processo che deve essere effettuato prima dell’immissione in commercio e deve essere aggiornato nel corso dell’intero ciclo di vita del dispositivo in questione.
La frequenza dell’aggiornamento (attività che viene definita PMCF – Post Market Clinical Follow-up) viene stabilita dal fabbricante principalmente in relazione al tipo di dispositivo e alla sua classe di rischio, eccezion fatta per i dispositivi appartenenti alla classe III e i dispositivi impiantabili, per i quali il post-market clinical follow-up deve essere aggiornato almeno una volta l’anno.
Il mondo dell’occhialeria fa eccezione?
Vi sono alcuni casi in cui la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta necessaria. In linea generale, questa è la situazione che si presenta quando, nel settore dell’occhialeria, si ha a che fare con dispositivi tradizionali, realizzati secondo principi progettuali noti, la cui validità è dimostrata da anni.
In questa circostanza, il fabbricante, basandosi sui risultati della gestione del rischio – tenuto conto anche dell’interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni riguardo il dispositivo – fornisce adeguata giustificazione del fatto che la conformità del dispositivo può essere basata unicamente sui risultati di test non clinici.
In linea generale, quindi, quando nel settore dell’occhialeria si ha a che fare con dispositivi tradizionali, realizzati secondo principi progettuali noti, la loro prestazione e la loro sicurezza saranno provate solo sulla base di considerazioni o test che sono condotti in fase preclinica, senza dovere raccogliere dati clinici.
Per quanto riguarda la prestazione, sia per le montature da vista, che per gli occhiali premontati, che per le lenti oftalmiche sarà sufficiente fare riferimento ai risultati dei test condotti secondo le norme UNI EN ISO di riferimento (principalmente, UNI EN ISO 12870 per le montature, UNI EN ISO 14889 per le lenti oftalmiche, UNI EN 14139 per i premontati).
La sicurezza di questi dispositivi dovrà essere, invece, valutata in termini di sicurezza meccanica e sicurezza biologica, applicando quanto prescritto nuovamente dalle ISO di riferimento (dove, in linea generale, a quelle sopra indicate si aggiungeranno, per la valutazione della sicurezza biologica, le norme della serie UNI EN ISO 10993).
La sicurezza meccanica
Per quanto concerne la sicurezza meccanica, questi dispositivi – purché non siano apportate modifiche significative al design e alla progettazione comunemente applicati – sono da ritenersi conformi ai requisiti generali di sicurezza nel momento in cui superano positivamente i test usualmente utilizzati nel settore dell’occhialeria e regolati dalle norme citate poc’anzi, ossia: UNI EN ISO 12870 per le montature, UNI EN ISO 14889 per le lenti oftalmiche, UNI EN 14139 per i premontati.
La sicurezza biologica
Le cose cambiano quando si va a verificare la sicurezza biologica di un dispositivo medico. Qui vanno distinti due casi.
Caso 1
Montature da vista, premontati e lenti oftalmiche prodotti con materiali utilizzati da anni (che potremmo definire “storicamente sicuri”), per i quali si abbia evidenza storica della loro non pericolosità. Si tratta di quei materiali utilizzati nella fabbricazione di dispositivi che non sono stati oggetto di segnalazioni oppure lo sono stati con frequenza inferiore rispetto alla soglia ritenuta accettabile dal fabbricante, individuata sulla base della sua esperienza di follow up post-market.
In questo caso, in linea di principio il fabbricante potrà limitarsi a produrre un razionale che dimostri come il dispositivo di interesse sia equivalente a dispositivi utilizzati da anni, che non hanno uno storico di eventi avversi o segnalazioni. Questo documento – assieme a quanto noto in relazione al profilo di sicurezza dei materiali impiegati e al processo di fabbricazione utilizzato – contribuirà a dimostrare la sicurezza biologica del dispositivo.
Caso 2
Montature da vista, premontati e lenti oftalmiche prodotti con materiali nuovi, per i quali non si abbia evidenza della loro non pericolosità.
In questo caso, il fabbricante è tenuto a eseguire un’analisi del rischio mirata, che prenderà in considerazione:
- dati sulla tossicità per contatto e assorbimento cutaneo relativi al materiale in esame;
- dati relativi al processo di fabbricazione;
- dati sull’impiego del materiale in esame, su database medici, in prodotti commerciali affini per applicazione alle montature e alle lenti oftalmiche.
L’acquisizione e l’analisi di questi dati dovranno essere eseguite, preferibilmente, da un tossicologo e da un medico qualificato, che forniranno il proprio parere. La valutazione tossicologica dovrà essere condotta secondo quanto descritto nello standard ISO 10993-1:2018, attraverso la redazione di un piano di valutazione biologica nel quale gli esperti esprimeranno il proprio parere rispetto alla sicurezza del materiale.
Se il parere degli esperti dichiarerà la sicurezza del materiale (nel contesto del processo impiegato), allora il fabbricante potrà concludere che il rischio connesso alla sicurezza biologica dell’utilizzatore che deriva dall’introduzione del nuovo materiale è accettabile (ovvero, già ridotto il più possibile). In questo caso, allegherà quanto concluso dagli esperti alla documentazione tecnica del dispositivo.
Se, invece, gli esperti non giungeranno a una conclusione certa in relazione alla sicurezza biologica solamente sulla base dei dati già noti in relazione al materiale e al processo impiegati, la sicurezza del dispositivo dovrà essere valutata direttamente eseguendo uno o più dei seguenti test:
- test di citotossicità
- testo di irritazione cutanea
- test di ipersensibilizzazione
Inoltre, è sempre opportuno fare attenzione ad altri due aspetti.
- Oltre a considerare il materiale con cui viene realizzato il prodotto, bisogna prestare attenzione alla finitura superficiale.
Bisogna dare adeguata prova che la finitura superficiale non si alteri in modo significativo durante l’intera durata di vita del dispositivo prevista dal fabbricante.
Se la finitura funge da barriera protettiva tra il materiale base e l’utilizzatore, sarà necessario valutare solo la sicurezza biologica del materiale di finitura. In caso contrario, il fabbricante dovrà valutare la sicurezza biologica sia del materiale base che del materiale di finitura.
- L‘analisi del rischio, come detto, non si limita al dispositivo medico in sé, ma deve essere svolta anche in relazione ai processi produttivi impiegati sia per la produzione delle materie prime sia per la produzione del prodotto finito, in modo tale da escludere eventuali contaminazioni o alterazioni del dispositivo.
Quali sono i casi in cui si devia dall’approccio tradizionale?
Nonostante il mondo dell’occhialeria sia caratterizzato da un massiccio utilizzo di materiali conosciuti e impiegati da anni nella produzione di lenti e occhiali, si profila anche come un settore in continua evoluzione, caratterizzato da una fervente ricerca di materiali innovativi e di tendenza, per offrire al mercato soluzioni mai viste prima, dove un oggetto di uso comune – l’occhiale – diventa un elemento distintivo.
Vi sono casi che si discostano dalla progettazione e dalla produzione tradizionali, casi in cui vengono apportare delle modifiche che probabilmente rendono indispensabile intraprendere una valutazione clinica (ogni situazione dovrà essere valutata singolarmente, nella piena considerazione delle sue peculiarità).
È il caso, ad esempio, delle montature dotate di componentistica elettronica che possono avere anche un’indicazione d’uso medica più ampia o altre ancora.
Ne sono un esempio gli “smart glasses” di ultima generazione, che incorporano videocamera, auricolari e microfoni e hanno la possibilità di collegarsi a dispositivi digitali anche tramite connessioni di tipo wireless.
Un altro caso esemplificativo è quello in cui, nella realizzazione di un occhiale, vengono impiegati materiali tecnologicamente innovativi, creati ad hoc, oppure materiali mai utilizzati prima nel settore oppure vengono apportate modifiche a materiali storicamente sicuri o, ancora, vengono modificati in modo sostanziale i processi produttivi tradizionali.
Come deve procedere il fabbricante?
Che tu sia ancora in fase di progettazione del tuo dispositivo medico oftalmico o che tu lo abbia già realizzato, devi essere certo dell’iter corretto da seguire per immettere il tuo prodotto in commercio, perché quello che potrebbe sembrarti un dettaglio trascurabile potrebbe rivelarsi un punto di svolta per il percorso clinico e regolatorio del tuo prodotto. Proprio per questo, e poiché la questione richiede la messa in campo di competenze che spaziano dall’area regolatoria a quella della comunicazione scientifica, passando dall’ambito tossicologico e medico, la scelta migliore che puoi fare è quella di affidarti a un team multidisciplinare, composto da esperti anche del mondo dell’occhialeria, che ti aiuti a “inquadrare” correttamente il tuo dispositivo e a essere sicuro di intraprendere la strada corretta, sia per la sua immissione sul mercato, sia per tutte le attività che devono essere messe in atto durante la fase di commercializzazione.
