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La proroga MDR: quali conseguenze?

La validità dei certificati dei dispositivi “Legacy” sarà prorogata, ma a condizioni ben precise. Il caso più complesso è certamente quello dei dispositivi, invece, con certificati scaduti.

Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Proroga MDR

Come abbiamo visto nell’articolo precedente sull’argomento, è in corso di pubblicazione la Proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 (attuata tramite un “Regolamento di modifica”), che riguarda la proroga della validità dei certificati rilasciati in conformità delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, così come del periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi a tali direttive possono essere legittimamente immessi sul mercato.

L’estensione del periodo transitorio sarà applicabile solo ai dispositivi medici che rispettano determinate condizioni.

Se i certificati, al momento dell’adozione della modifica, sono scaduti.

Nell’ipotesi che la proposta di modifica sia definitivamente approvata secondo il testo attuale, il caso più complesso e delicato è certamente quello dei dispositivi con certificati scaduti al momento della sua adozione: l’immissione in commercio è possibile fino al 31/12/2027 (Classe III e impiantabili di Classe IIb) o fino al 31/12/2028 (Classe IIa o Classe I sterile o con funzione di misura) solo se – si veda ancora l’articolo citato per i dettagli –

  • Il fabbricante ha firmato con un ON un accordo scritto in merito alla valutazione della conformità del dispositivo (o di un dispositivo inteso a sostituirlo sul mercato)
  • oppure l’Autorità Competente ha concesso una deroga in virtù dell’Articolo 59 Comma 1 del MDR
  • oppure l’Autorità Competente ha concesso una deroga in virtù dell’Articolo 97 Comma 1 del MDR, ma il fabbricante (secondo la linea guida MDCG 2022-18 (“MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate”) deve (contemporaneamente):
    • essere una piccola-media impresa
    • dimostrare che i certificati scaduti erano stati rilasciati da un ON non ancora designato a valutare la conformità secondo MDR
    • dimostrare che ha tentato, nei limiti della ragionevolezza, di presentare domanda di certificazione ad un numero rilevante di ON ricevendo da tutti risposta negativa per la loro ridotta capacità di far fronte alle richieste

Se il fabbricante si trova dunque in questa condizione (certificati scaduti al momento della adozione della modifica), le sue speranze di potere proseguire con l’immissione in commercio del dispositivo sono, per così dire, “appese a un filo”. La situazione migliore appare essere quella in cui sia stato già firmato un accordo con un ON per la valutazione della conformità del dispositivo oggetto del certificato scaduto o di un dispositivo destinato a sostituire tale dispositivo – dove, soprattutto, si sente la necessità che il legislatore chiarisca cosa effettivamente intenda per “dispositivo inteso a sostituire” quello di interesse sul mercato: quali dovrebbero essere, nella pratica, i criteri per giudicare se questo è vero? L’equivalenza, ad esempio, ai sensi della Sezione 3 dell’Annex XIV del MDR?

Nel caso l’accordo scritto e firmato non esista, le altre due possibilità appaiono non facilmente percorribili: o l’Autorità decide che il dispositivo deve continuare ad essere immesso in commercio o messo in servizio perché il suo impiego è nell’interesse della salute pubblica, o della sicurezza e salute dei pazienti (Articolo 59 Comma 1 MDR), condizione che potrà essere difficilmente invocata dal fabbricante a meno che il dispositivo di interesse non abbia indicazioni d’uso e scopi intesi relativi a patologie gravi, o non ve ne siano di equivalenti sul mercato (e questa condizione appare più essere stata inserita per dare all’Autorità modo di intervenire, più che al fabbricante di chiederne l’attuazione); oppure il fabbricante può tentare (ammesso sia una PMI, e il suo ON non fosse ancora designato) di dimostrare di avere “bussato alle porte” di diversi ON, ricevendo risposta negativa: ancora, non essendo ben definito cosa voglia dire “nei limiti della ragionevolezza”.

Si noti, inoltre, che devono comunque essere rispettate le principali condizioni che abbiamo già richiamato nel nostro precedente articolo:  

  • la conformità alle Direttive deve continuare a essere dimostrata
  • non si possono attuare modifiche significative al DM in termini di progettazione e destinazione d’uso
  • deve essere adottato, entro il 26/05/2024, un SGQ conforme a quanto all’Articolo 10 Comma 9 del MDR
  • PMS e Vigilanza devono essere già attuate in conformità all’MDR
  • Oltre alla condizione di avere presentato, sempre entro il 26/05/2024, domanda formale di valutazione della conformità del dispositivo (o di un dispositivo destinato a sostituirlo sul mercato) ad un ON, e siglare il contratto con lo stesso entro il 26 settembre 2024

Se i certificati invece, al momento della data di adozione della proposta, non sono scaduti.

In questo caso, se i certificati erano validi al 26/05/2021 in accordo con la Direttiva e che non sono stati revocati successivamente, restano validi dopo la scadenza del termine indicato sul certificato fino al 31/12/2027 (Classe III e impiantabili di Classe IIb) o fino al 31/12/2028 (Classe IIb diversi dai precedenti, Classe IIa o Classe I sterile o con funzione di misura). Il 31/12/2028 è anche la data ultima di possibile immissione in commercio per i dispositivi dichiarati dal fabbricante conformi alla Direttiva prima del 26/05/2021 che non richiedevano l’intervento di un ON per la valutazione della conformità, ma lo richiedono in relazione al Regolamento

La proposta prevede contemporaneamente anche la cancellazione della data di “sell-off”: i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE anteriormente al 26/05/2021 e i dispositivi immessi legittimamente sul mercato a decorrere dal 26/05/2021 secondo quanto previsto per i legacy device, possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere messi in servizio.

La situazione è più semplice, ma continuano a valere condizioni già espresse in precedenza, in relazione alla conformità del dispositivo, al divieto di modificarlo significativamente in termini di progettazione e scopo inteso, all’adozione di un SGQ conforme all’Articolo 10 Comma 9 del MDR entro il 26/05/2024, l’attuazione di PMS e vigilanza in conformità all’MDR, e agli opportuni accordi con l’ON da attivare nei termini temporali già descritti. 

Le conseguenze allo stato attuale

Da quanto appena esposto appare evidente che, in caso di pubblicazione della proposta di modifica così come oggi espressa, il fabbricante che ne benefici – sia esso nella condizione “certificati scaduti” o “non scaduti” dovrà in ogni caso prendere in considerazione attentamente alcuni punti:

  • Cosa significa “continuare a dimostrare la conformità alla Direttiva”:
  • In sostanza, questo significherà continuare a verificare che il dispositivo è conforme ai Requisiti Essenziali applicabili; in particolare, a quelli di carattere generale. In sintesi, ne conseguirà che certamente sono da compiersi almeno le seguenti attività:
    1. L’attività di Analisi dei Rischi rimane attività da compiersi;
    2. Essa, però, dovrà essere “alimentata” da attività di PMS e PMCF già attuate in conformità al MDR
    3. E la valutazione clinica del DM dovrà comunque essere aggiornata adeguatamente
  • Cosa significa “adottare un SGQ conforme a quanto all’Articolo 10 Comma 9 del MDR”:
  • In sostanza, questo significherà analizzare approfonditamente di quanto l’attuale SGQ si discosti da quanto previsto dal MDR; in particolare, per quanto riguarda i punti dalla lettera a) ad m) del suddetto comma, che dovranno essere valutati uno ad uno con attenzione. In sintesi, ne conseguirà (a meno di adeguamenti già condotti in precedenza) che nell’SGQ dovranno essere descritti e gestiti almeno i seguenti nuovi aspetti introdotti dal MDR (ma si veda l’intero comma per completezza):
  1. L’analisi dei rischi, così come descritta nella Sezione 3 dell’Annex I (cfr. lettera (e))
  2. La valutazione clinica, così come descritta all’Articolo 61 e l’Annex XIV, inclusa l’attività di PMCF (cfr. lettera (f))
  3. La corretta attribuzione dell’UDI in relazione all’Articolo 27(3) e 29 (cfr. lettera (h))
  4. La definizione, implementazione e il mantenimento di un sistema di PMS in accordo all’Articolo 83 (cfr. lettera (i))
  • Cosa significa che “PMS e Vigilanza devono essere già attuate in conformità all’MDR”
  • In sostanza, questo significherà dotarsi (si veda anche il punto precedente) di specifiche procedure di PMS e Vigilanza che siano allineate con gli Articoli pertinenti dell’MDR, e la cui adozione dovrà essere immediata.

La proroga, cosa fare quindi in pratica e il suo legame con i piani futuri dell’azienda

L’adozione della proroga, come già scritto nell’articolo precedente, è stata decisa in seguito alla pragmatica constatazione di una dilatazione eccessiva dei tempi necessari per raggiungere la conformità al nuovo apparato legislativo in relazione alle scadenze già imposte, dilatazione di entità tale da mettere in pericolo, per mere ragioni burocratiche, la disponibilità stessa sul mercato dei dispositivi, con possibili ricadute per la salute dei pazienti.

È chiaro che essa darà anche ai fabbricanti un “momento di respiro”, ovvero più tempo per potere compiere i passi necessari a rendere i propri dispositivi conformi al MDR: la fine del 2027 e la fine del 2028 possono apparire due momenti piuttosto lontani nel tempo.

Lo sono davvero? È un tempo davvero sufficiente a fare tutto il dovuto con la debita calma ed attenzione? La risposta dipende, nell’opinione di chi scrive, da molti fattori; uno di questi è certamente la complessità della propria organizzazione: il requisito da ottemperare non oltre il 26/05/2024 anche in presenza di soli DM legacy di avere un SGQ conforme all’MDR potrebbe non essere un obiettivo semplice da raggiungere in poco tempo per le organizzazioni più articolate; un altro fattore è certamente la natura intrinseca del dispositivo, ovvero la tecnologia in esso impiegata, la sua indicazione d’uso, il suo scopo inteso oltre che la strategia commerciale intesa per il futuro, quando le due date saranno trascorse: si pensi ad esempio al caso di un dispositivo che, basato su di una tecnologia innovativa e proprietaria, e/o con scopi e indicazioni d’uso ampie, o di classe di rischio elevata abbia, ad oggi, evidenza clinica limitata: il tempo potrebbe essere appena sufficiente per poterla raccogliere e arrivare preparati all’appuntamento.

Questi punti saranno quelli che affronteremo nei prossimi due articoli sull’argomento.  

Margherita Fort

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