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Montature per occhiali e lenti oftalmiche: il quadro normativo

Le montature per occhiali e le lenti oftalmiche sono dispositivi medici e devono essere conformi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR).

Montature per occhiali e lenti oftalmiche

Tutti noi guardiamo agli occhiali da vista e da sole come a degli accessori di moda e cerchiamo di indossare quelli più affascinanti, come consumatori, o di affascinare i consumatori con nuovi colori, disegni e materiali, come produttori. Mentre ci affrettiamo a cercare bellezza e fascino, potremmo dimenticare il quadro normativo sottostante: così, scelte di produzione o distribuzione sbagliate, inizialmente sorvegliate, potrebbero rivelarsi in seguito in tutta la loro potenza distruttiva. Ne sono un esempio i contratti sbagliati con fornitori terzi, la scelta di materiali che potrebbero essere discutibili per la loro sicurezza, o l’adozione di nuovi processi produttivi senza aver effettuato le opportune valutazioni preliminari. Tuttavia, non tutte le notizie sono positive: sia gli occhiali da vista che quelli da sole sono, all’interno del quadro normativo dell’UE, “dispositivi semplici” (di cui si parlerà più avanti) e la loro conformità è… alla portata di tutti (perdonate il gioco di parole). Seguono alcuni semplici consigli.

Le montature per occhiali e le lenti oftalmiche sono dispositivi medici

Innanzitutto, non dimenticate le basi. Le montature per occhiali e le lenti oftalmiche sono dispositivi medici. In quanto tali, devono essere conformi al Regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell’UE, entrato in vigore nel maggio 2017. La conformità è già obbligatoria.

Le lenti oftalmiche sono il “vero” dispositivo medico, in quanto hanno lo scopo di correggere i difetti della vista. Purtroppo, se qualcosa consente l’utilizzo di un dispositivo medico – come fanno le montature degli occhiali che tengono le lenti sul viso dell’utente – questo qualcosa è considerato esso stesso un dispositivo medico (tecnicamente: essendo un “accessorio” di un dispositivo medico, deve rispettare le stesse regole che si applicano a un dispositivo medico).

In breve, questo obbliga i produttori di lenti oftalmiche e di montature per occhiali a dimostrare che i loro prodotti sono conformi ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione della MDR (sì, sono proprio elencati, uno per uno, all’interno del testo di legge!) Una buona notizia: questo controllo può essere effettuato dal produttore stesso, poiché entrambi i dispositivi sono di Classe I (cioè appartengono al gruppo di rischio più basso possibile). Non sono coinvolti enti terzi.

A cosa bisogna fare attenzione?

Poche cose, ma tutte di fondamentale importanza: innanzitutto, tutte le informazioni che dimostrano la conformità devono essere raccolte in una documentazione tecnica ben organizzata. La terrete presso la vostra sede, pronta a essere mostrata alle autorità in caso di richiesta. Il suo contenuto è nuovamente elencato nel MDR. Pertanto, se avete già preparato la vostra documentazione tecnica, come dovreste, fatela controllare da un consulente competente: una semplice analisi delle lacune potrebbe aiutarvi a individuare ciò che vi è sfuggito e a colmare le lacune.

Di cosa bisogna occuparsi

A parte la burocrazia, le cose sostanziali di cui occuparsi sono la realizzazione di una solida analisi dei rischi dei vostri prodotti e la valutazione della loro sicurezza biologica. Un’analisi del rischio approfondita e conforme deve essere effettuata secondo le indicazioni dello standard ISO 14971. Le norme tecniche della serie ISO, pur non essendo obbligatorie da seguire, descrivono lo stato dell’arte dell’approccio, all’interno di un determinato settore, per effettuare diverse valutazioni. Il processo di analisi del rischio – che dovrebbe iniziare insieme alla progettazione del dispositivo – analizza sistematicamente tutti i pericoli e le situazioni pericolose che possono verificarsi con il dispositivo e, per ognuno, valuta la probabilità che si verifichi il danno conseguente, nonché la sua gravità. La combinazione di probabilità/gravità definisce il rischio associato a quel danno. Il Regolamento (UE) 2017/745 obbliga i produttori a ridurre il più possibile ogni rischio. Dopo la riduzione, il rischio complessivo residuo deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici offerti dal dispositivo e ritenuto accettabile. Sebbene le montature per occhiali e le lenti oftalmiche siano dispositivi a basso rischio, l’analisi dei loro rischi richiede comunque attenzione. Anche in questo caso, un consulente può essere d’aiuto. In questo contesto, è necessaria un’adeguata applicazione degli standard tecnici per il test delle montature (ISO 12870) e delle lenti (ISO 14889 e 8980). Anche il rischio biologico deve essere valutato, nell’ambito della cornice fornita dalla norma ISO 10993. Questo richiede attenzione: l’approccio attuale prevede che un tossicologo analizzi attentamente i materiali utilizzati per la fabbricazione dei dispositivi, nonché i processi produttivi, per identificare i possibili pericoli e decidere se i test sono necessari. L’utilizzo di materiali noti e di dati storici relativi a eventi avversi associati all’uso dei propri dispositivi può contribuire a ridurre la necessità di valutazioni e test tossicologici. Tuttavia, questa parte della storia non può essere saltata e deve essere affrontata in modo completo e diretto. Fortunatamente, l’uso previsto degli occhiali (correggere i difetti della vista) e il loro meccanismo d’azione (rifrangere la luce in modo appropriato) sono ben noti (a patto che non vengano adottate soluzioni innovative). Pertanto, la raccolta di dati clinici (cioè i dati relativi all’uso del dispositivo sull’uomo per la sua indicazione e per lo scopo previsto, secondo le istruzioni per l’uso del produttore) non è solitamente necessaria.

L’utilizzo di nuovi materiali, di una nuova tecnologia, la modifica dei processi produttivi

Attenzione: il ricorso a nuovi materiali, a una tecnologia completamente nuova o la modifica significativa dei processi produttivi potrebbero cambiare le carte in tavola e rendere le cose molto più difficili. Anche in questo caso, un consulente competente può essere d’aiuto.

Se la vostra produzione fosse fornita da fornitori terzi, dovreste anche controllare bene i vostri contratti di fornitura: i dettagli tecnici non sono sufficienti! È meglio che i contratti abbiano una parte dedicata agli accordi normativi tra le parti.

Infine, non dimenticate – se siete solo distributori di lenti/ montature/occhiali da vista – che il Regolamento (UE) 2017/745 prevede alcune disposizioni anche per voi.

Dovrete svolgere alcuni compiti in modo ben organizzato e documentato: controllare che i dispositivi che ricevete, prima di rivenderli, abbiano il marchio CE, la dichiarazione di conformità UE e le informazioni appropriate; verificare che sia stata assegnata la loro UDI; assicurarvi (documentandolo) di immagazzinarli e trasportarli come indicato dal fabbricante; gestire i reclami in modo appropriato; mantenere la tracciabilità; essere pronti ad attivare adeguate comunicazioni con il fabbricante e/o le autorità competenti nel caso in cui si verifichi qualcosa di negativo o si sospetti che possa verificarsi qualcosa di negativo.

In breve, vi conviene redigere un piccolo ma coerente sistema di gestione della qualità e applicarlo in tutta la vostra organizzazione.

 

In questo articolo abbiamo spesso suggerito di considerare l’assistenza di un consulente come un’opzione. Molte disposizioni MDR possono essere affrontate senza ricorrere alla consulenza; tuttavia, il supporto di un consulente può essere un saggio investimento se si considerano i tempi, la completezza e la coerenza come punti chiave. Potreste scegliere Clariscience, che dal 2013 fornisce consulenza in materia di regolamentazione e qualità alla maggior parte dei maggiori produttori di occhiali italiani e contribuisce costantemente a plasmare il modo in cui l’industria degli occhiali, nel suo complesso, affronta le sfide normative per avere successo sul mercato dell’occhialeria. 

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Sara Guidi-Colombi

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