L’entrata in vigore del Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) 2017/745 ha portato cambiamenti profondi per molti fabbricanti di dispositivi. I requisiti imposti, infatti, sono ben più stringenti di quelli previsti dalla legislazione precedente, col risultato che ai fabbricanti (ma anche a distributori, importatori, mandatari) è richiesto di fatto un maggiore investimento in attività regolatorie. Un’analisi preliminare di tipo regolatorio prima di sviluppare qualunque nuovo prodotto è diventata fondamentale per evitare errori e dovere sostenere successivamente costi imprevisti.
Le lenti oftalmiche e le montature da vista sono dispositivi a basso rischio. Di norma, appartengono alla Classe I di rischio, la più bassa. Questo significa che, in linea generale, l’impegno da profondere per assicurarne la conformità ai requisiti di legge sarà minore rispetto a quello necessario per i dispositivi di classe di rischio più elevata. Questo, tuttavia, non deve portare i fabbricanti a non fare completamente il proprio dovere né a permettersi il lusso di una ridotta consapevolezza in relazione al nuovo scenario regolatorio.
All’interno di questo, due punti richiedono particolare attenzione in relazione a lenti e montature, ovvero la loro valutazione biologica e clinica. Per questi prodotti le due sono particolarmente interconnesse: in linea generale, sia le lenti che le montature da vista sono fabbricate secondo tecnologie ben consolidate. Questo termine è impiegato nell’articolo 61 dell’MDR, sulla valutazione clinica, per identificare una condizione in cui la dimostrazione della conformità di un dispositivo ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione del MDR può richiedere un’evidenza clinica ridotta.
Quando un dispositivo appartiene a un gruppo di prodotti caratterizzati da una tecnologia ben consolidata, infatti, il fabbricante concluderà di norma che la sua sicurezza e le sue prestazioni possono essere provate senza la necessità di fare rifermento a dati clinici relativi allo stesso dispositivo, cioè che non vi sia bisogno di raccogliere dati relativi all’impiego di quello specifico dispositivo su soggetti umani, in accordo con le istruzioni d’uso fornite dal fabbricante e per l’indicazione d’uso prevista, al fine di raggiungere lo scopo medico inteso. Il razionale di questa conclusione è che si può affermare che il dispositivo soddisfa i requisiti di sicurezza e prestazione già solo in virtù del suo appartenere a un gruppo di prodotti caratterizzati da una tecnologia ben consolidata e che – quindi – non è necessario fornirne nuovamente dimostrazione con dati clinici dispositivo-specifici.
Le linee guida del Medical Device Coordination Group (MDCG) forniscono una definizione esplicita di cosa sia una tecnologia ben consolidata: le caratteristiche comuni ai dispositivi caratterizzati da una tecnologia ben consolidata sono a) l’avere caratteristiche di progettazione relativamente semplici, condivise e stabili, ovvero che hanno subito pochi o nessun cambiamento nel tempo; b) l’appartenere a un gruppo di dispositivi la cui sicurezza è nota da tempo e che non sono stati associati a problemi di sicurezza in passato; c) l’avere caratteristiche di prestazione note da tempo, e il gruppo di dispositivi di cui fanno parte rappresenta lo standard di cura, mentre lo stato dell’arte del settore e le indicazioni d’uso hanno subito pochi o nessun cambiamento e d) una lunga storia di immissione in commercio.
È chiaro come i punti appena menzionati si applichino alla maggior parte delle lenti e delle montature da vista oggi in commercio. In questi casi, il fabbricante può – giustamente – avvalersi di quanto previsto dal paragrafo 10 dell’articolo 61 del MDR, ovvero del fatto che (…) quando la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione basata su dati clinici non è ritenuta opportuna, è fornita un’idonea giustificazione per tale eccezione, basata sui risultati della gestione del rischio del fabbricante, tenuto conto anche della specificità dell’interazione tra il dispositivo e il corpo umano, della prestazione clinica prevista e delle dichiarazioni del fabbricante. In tal caso il fabbricante fornisce, nella documentazione tecnica (…), debita giustificazione dei motivi per cui ritiene adeguata una dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione che si basa unicamente sui risultati di metodi di test non clinici, comprese la valutazione delle prestazioni, i test al banco e la valutazione preclinica.
In sintesi, di norma i fabbricanti di lenti e le montature da vista non avranno bisogno né dovranno, raccogliere dati clinici a dimostrazione della conformità dei propri dispositivi ai requisiti del MDR. In questo caso, dovranno avere disponibili solo dati di natura preclinica, ovvero dati che dimostrino che i propri dispositivi sono biologicamente sicuri. A questo riguardo, faranno riferimento a quanto prescritto dallo standard ISO 10993-1:2018 (Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process). In linea generale saranno possibili due casi: a) le lenti e le montature sono prodotti a partire da materiali che sono impiegati da anni, con una lunga storicità di impiego sicuro, e per cui non sono mai stati riportati eventi avversi in relazione ai dispositivi da essi composti o gli eventi avversi sono accaduti con una frequenza che si possa ritenere trascurabile; in questo caso, queste informazioni saranno raccolte e discusse dettagliatamente in un apposito razionale, che sarà sufficiente a dimostrare la conformità al requisito di sicurezza biologica; b) se, invece, lenti e montature sono prodotte con materiali che non hanno una storia così lunga di impiego, e quindi un profilo di sicurezza intrinsecamente solido, il fabbricante ne dovrà valutare la sicurezza biologica nel contesto di un’attività mirata di analisi dei rischi. Coinvolgerà quindi un tossicologo, che valuterà con attenzione i dati tossicologici disponibili in letteratura sull’impiego del materiale di interesse, quelli relativi all’impiego dello stesso materiale per altri prodotti già commercializzati e, non ultimo, il processo produttivo di fabbricazione del dispositivo. Questa valutazione potrà concludere che il materiale e il dispositivo sono sicuri, e non vi sarà quindi necessità di condurre alcun test o, in alternativa, che saranno necessari dei test di verifica. In questo caso, il dispositivo potrà dichiararsi sicuro solo se i test saranno superati con successo.
È doveroso, tuttavia, fare molta attenzione: qualora il fabbricante decida di impiegare materiali completamente nuovi o tecnologie del tutto innovative, lo scenario appena descritto sarà quasi certamente non più valido e si renderà necessario condurre fin dal principio una valutazione biologica e una valutazione clinica complete, col conseguente significativo aggravio di tempi e costi. Questo è vero anche in relazione a qualunque cambiamento significativo del processo produttivo di dispositivi già immessi in commercio che dovrebbe, quindi, essere valutato attentamente da un punto di vista regolatorio prima della sua effettiva implementazione.
In sintesi, quindi, anche se le lenti e le montature da vista sono dispositivi di ridotta complessità, essere in regola con i requisiti del MDR in relazione alla loro valutazione biologica e clinica può non essere affatto facile. Dimostrare la conformità di lenti e montature fabbricate a partire da materiali ben noti e secondo tecnologie ben consolidate è solitamente piuttosto semplice; tuttavia, gli investimenti regolatori possono rapidamente aumentare quando si adottano nuovi materiali e/o processi. Mentre i fabbricanti di lenti e montature possono agevolmente procedere in autonomia per quanto riguarda molti requisiti del MDR, la scelta di ricorrere a un consulente in relazione alla valutazione biologica e clinica può rivelarsi invece vincente, e assicurare che non vengano compiuti passi falsi da un punto di vista regolatorio.
