Un connubio indissolubile per la sicurezza dei pazienti. Una volta che un dispositivo medico è sul mercato, la sorveglianza post-market…

La dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e di prestazione (GSPR) nelle normali condizioni d’uso previste per un…

Tutti i dispositivi medici richiedono una valutazione clinica, a prescindere dalla loro classificazione, che dimostri l’accettabilità dei rischi correlati al…

I test preclinici sono un elemento fondamentale per fornire prove documentate sulle caratteristiche di sicurezza e prestazione del dispositivo, contribuendo…

La valutazione clinica è un processo di raccolta sistematica di dati clinici di un dispositivo medico, allo scopo di confermarne…

Da quali professionisti è composto il team di gestione del rischio di un dispositivo medico, quali competenze hanno questi specialisti…

Qual è il metodo adeguato per redigere la Documentazione Tecnica di un dispositivo medico. Lo vediamo nella nostra breve guida…

Quali informazioni è necessario includere nella Documentazione Tecnica di un dispositivo medico per far sì che sia conforme al MDR?…