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Dispositivi adattabili: le linee guida IMDRF

Quali sono i requisiti per l’immissione in commercio dei dispositivi adattabili? L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ha recentemente pubblicato dei documenti di orientamento volti a definire l’inquadramento regolatorio delle diverse tipologie dei dispositivi medici personalizzati in modo armonizzato a livello internazionale.

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Annarita Berlese

Regulatory Affairs Executive
requisiti per immissione in commercio dei dispositivi adattabili

I dispositivi adattabili sono una tipologia di dispositivi che appartiene alla categoria dei dispositivi personalizzati, assieme ai dispositivi medici paziente-specifici (patient-matched) e ai dispositivi medici su misura (custom made).

Secondo le definizioni riportate nella linea guida IMDRF N.49 Definitions for Personalized Medical Devices, un dispositivo medico adattabile (adaptable) è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere adattato, regolato, assemblato o modellato, solitamente da un operatore sanitario, presso il point of care (negozio, ambulatorio, etc.), in conformità alle istruzioni convalidate dal fabbricante, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un paziente.

 

I dispositivi medici adattabili si distinguono dalle altre due tipologie di dispositivi personalizzati, che sono definite come segue:

 

  • Il dispositivo paziente-specifico (patient-matched) è un dispositivo prodotto in serie, su responsabilità del fabbricante, mediante un processo che può essere convalidato e riprodotto, in base alle caratteristiche anatomiche del paziente (acquisite, ad esempio, tramite imaging), all’interno di un determinato range progettuale.
  • Il dispositivo medico su misura (custom made) è un dispositivo specificamente realizzato per un particolare paziente, in conformità a una richiesta scritta di un professionista sanitario autorizzato, che fornisce, sotto la sua responsabilità, le specifiche caratteristiche di progettazione (anche se il progetto può essere sviluppato con la consulenza del fabbricante), necessarie a rispondere alle specifiche caratteristiche anatomo-fisiologiche o alla condizione patologica dell’individuo.

Se tradizionalmente la fabbricazione di questi dispositivi era di portata limitata, i progressi della tecnologia hanno consentito la produzione di dispositivi medici personalizzati più complessi e a più alto rischiodeterminando la necessità di un adeguamento dei requisiti regolatori al fine di garantirne la sicurezza e le prestazioni.

 

In questo contesto, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), ha recentemente pubblicato dei documenti di orientamento volti a definire l’inquadramento regolatorio delle diverse tipologie dei dispositivi medici personalizzati in modo armonizzato a livello internazionale.

 

Esempi di dispositivi medici adattabili, oggetto del presente articolo, sono:

– montature e lenti correttive della vista (assemblati insieme per formare gli occhiali).

– sedie a rotelle adattate al paziente

– apparecchi acustici (otoplastici e amplificatori).

– tutori ortopedici

– esoprotesi

 

Come richiamato al paragrafo 8 della linea guida IMDRF N.58 Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways (febbraio 2023), i dispositivi medici adattabili, da un punto di vista regolatorio, sono considerati come tutti gli altri dispositivi prodotti in serie: per poterli immettere sul mercato dell’Unione Europea, il fabbricante dovrà assumersi  l’onere di classificarli in base alla loro classe di rischio e di dimostrare la loro conformità ai requisiti di sicurezza e prestazione applicabili previsti dal Regolamento UE 2017/745. Dovrà quindi mantenere una specifica documentazione tecnica, di gestione del rischio e valutazione clinica, e dovrà istituire e mantenere un SGQ, nonché nominare una persona responsabile del rispetto della normativa e rispettare gli obblighi di registrazione nelle banche dati nazionali e comunitarie, di sorveglianza post-commercializzazione, di azioni correttive e di segnalazione degli eventi avversi.

 

Il fabbricante del dispositivo medico adattabile ha, inoltre, l’obbligo di fornire istruzioni convalidate su come adattare, regolare, assemblare o modellare il dispositivo.

La convalida delle istruzioni ha lo scopo di ridurre al minimo i rischi per la sicurezza del dispositivo che potrebbero derivare dal processo di adattamento: deve comprendere l’analisi delle configurazioni consentite (nel caso di dispositivi multicomponente o multi-dispositivo) e la valutazione degli aspetti relativi al fattore umano, quale la capacità del soggetto adattatore di adattare, regolare, assemblare o modellare il dispositivo medico adattabile in modo adeguato, prendendo in considerazione  l’eventuale necessità di formazione.

Il fabbricante, quale responsabile in primis di garantire la sicurezza e le prestazioni del dispositivo medico adattabile, può imporre al soggetto adattatore, oltre all’identificazione del dispositivo e del paziente per il quale il dispositivo è stato adattato, l’esecuzione di prove di verifica e il mantenimento delle registrazioni dei risultati di tali prove, nonché degli eventuali componenti o materiali aggiuntivi utilizzati nell’ambito dell’adattamento.

 

La linea guida IMDRF N.58 Personalized Medical Devices – Regulatory Pathways sottolinea l’importanza del controllo regolatorio anche sulla fase di adattamento del dispositivo e raccomanda tre possibili approcci che le autorità di regolamentazione potrebbero scegliere di attuare per la supervisione normativa della produzione di dispositivi medici presso il point of care, che vanno dalla produzione in regime speciale, all’istituzione di un “sistema di produzione validato per i dispositivi medici” (MDPS), fino alla produzione completamente regolamentata (secondo il modello GHTF/IMDRF).

 

Nel contesto europeo, a differenza dal fabbricante di dispositivi su misura, il Regolamento (UE) 2017/745 non riporta una specifica definizione del soggetto adattatore, del quale, quindi, non sono chiaramente delineate le responsabilità. All’articolo 16 del Regolamento viene escluso che “i soggetti che montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d’uso” debbano assumersi gli obblighi dei fabbricanti; si può quindi ipotizzare che sull’adattatore, allo stato attuale, non gravino altri obblighi se non quelli del distributore di dispositivi medici, che riguardano la verifica della conformità del dispositivo che mettono a disposizione e della relativa etichettatura, tracciabilità e sorveglianza post-market. Ulteriori disposizioni comunitarie e/o nazionali potrebbero però attribuire all’adattatore specifici obblighi e responsabilità che potrebbero modificare lo scenario attuale.

 

Le particolari caratteristiche dei dispositivi adattabili, delineate in questo articolo, possono rendere utile richiedere l’affiancamento di un professionista esperto per l’interpretazione dei requisiti applicabili e assicurarsi di essere in regola con i più recenti aggiornamenti normativi.

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I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).

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