L’articolo 22 del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR), che disciplina la fabbricazione, la sterilizzazione e la commercializzazione di sistemi e kit procedurali, rappresenta un pilastro fondamentale per la sicurezza dei pazienti nell’utilizzo di sistemi e kit procedurali. In questo articolo, esploreremo i requisiti chiave stabiliti dall’MDR per garantire che questi prodotti complessi soddisfino i più alti standard di qualità e sicurezza.

Cosa sono?

I sistemi e kit procedurali sono un insieme di più dispositivi medici, eventualmente accompagnati da altri prodotti, destinati ad essere utilizzati insieme per una specifica destinazione d’uso medica. Di seguito le loro definizioni, così come espresse nel Regolamento:

• Il «kit procedurale» è una combinazione di prodotti confezionati congiuntamente e immessi sul mercato al fine di essere impiegati per una specifica destinazione d’uso medica;
• Un «sistema» è una combinazione di prodotti, confezionati insieme o non, che sono destinati a essere interconnessi o combinati per raggiungere una specifica destinazione d’uso medica.

Scopo e requisiti

L’obiettivo principale dell’articolo 22 è garantire che i sistemi e kit procedurali soddisfino gli stessi elevati standard di sicurezza e prestazioni previsti per i singoli dispositivi medici.

Definisce quindi quali siano gli obblighi della “persona fisica o giuridica che combina dispositivi recanti la marcatura CE” con altri dispositivi o prodotti, in maniera compatibile con la destinazione d’uso dei dispositivi o degli altri prodotti e nei limiti di utilizzo previsti dai loro fabbricanti, per immetterli sul mercato come sistema o kit procedurale.

I prodotti che possono essere combinati all’interno di un sistema o kit procedurale sono:

a. altri dispositivi recanti la marcatura CE;

b. dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE conformemente al regolamento (UE) 2017/746;

c. altri prodotti conformi alla normativa a essi applicabile solo qualora siano utilizzati nell’ambito di una procedura medica o ne sia altrimenti giustificata la presenza nel sistema o kit procedurale.

I system/procedure pack producers (produttori di sistemi o kit procedurali) così come sono ad oggi nominati in Eudamed devono:

a. verificare la compatibilità reciproca dei dispositivi e, se del caso, degli altri prodotti secondo le istruzioni dei fabbricanti ed effettuare tutte le sue attività secondo tali istruzioni;

b. imballare il sistema o kit procedurale e fornire agli utilizzatori le relative informazioni, comprese le informazioni che devono essere fornite dai fabbricanti dei dispositivi o degli altri prodotti che sono stati assemblati;

c. sottoporre a metodi adeguati di controllo interno, verifica e convalida l’attività di combinare dispositivi e, se del caso, altri prodotti come sistemi o kit procedurali

d. redigere una dichiarazione in cui attestano di aver eseguito le attività a), b) e c).

L’articolo 22 stabilisce anche che ogni persona fisica o giuridica che, ai fini della loro immissione sul mercato, sterilizza i sistemi o kit procedurali deve applicare, a sua scelta, una delle procedure di cui all’allegato IX o la procedura di cui all’allegato XI, parte A per la verifica della conformità.  L’applicazione di tali procedure e l’intervento dell’organismo notificato si limiteranno agli aspetti della procedura che riguardano il mantenimento della sterilità fino a quando la confezione sterile non sia aperta o danneggiata.

Il system/procedure pack producer redige quindi una dichiarazione in cui afferma che la sterilizzazione è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante.

L’articolo 22 stabilisce poi una serie di requisiti specifici per quanto riguarda etichettatura e documentazione: il sistema o kit deve essere corredato da un’etichettatura e da una documentazione completa che forniscano informazioni dettagliate sui componenti, sulla destinazione d’uso, sulle istruzioni per l’uso e sui potenziali rischi.

I sistemi o kit procedurali non recano infatti una nuova marcatura CE, bensì il nome, la denominazione commerciale o il marchio registrato del “system/procedure pack producer” e l’indirizzo presso il quale tale persona può essere contattata, in modo tale che essa posa essere localizzata e devono essere corredati delle informazioni di cui all’allegato I, punto 23 dell’MDR.

La dichiarazione redatta dal “system/procedure pack producer” deve essere tenuta a disposizione delle autorità competenti, dopo l’assemblaggio del sistema o kit procedurale, per il periodo applicabile ai dispositivi combinati e in caso di periodi di durata diversa, si dovrà applicare quello di maggior durata.

Prima dell’immissione sul mercato di un sistema o kit procedurale il “system/procedure pack producer” dovrà infine registrarsi nella banca dati Eudamed come operatore economico e attribuire al sistema o kit procedurale, nel rispetto delle norme dell’organismo di rilascio, un UDI-DI di base e lo fornisce alla banca dati UDI insieme agli altri dati di base di cui all’allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale sistema o kit procedurale.

E nei casi particolari?

È di fondamentale importanza poi sottolineare che se il sistema o kit procedurale contiene dispositivi che non recano la marcatura CE o se la combinazione di dispositivi scelta non è compatibile con la destinazione d’uso originaria, o la sterilizzazione non è stata eseguita secondo le istruzioni del fabbricante, il sistema o kit procedurale è considerato un dispositivo a sé stante ed è soggetto alla pertinente procedura di valutazione della conformità così come previsto dall’articolo 52 dell’MDR e sulla base della classe di rischio del dispositivo medico.

In questo caso, il system/procedure pack producer assume quindi gli obblighi dei fabbricanti a tutti gli effetti e dovrà garantire la conformità della sua organizzazione, oltre che del prodotto, a tutte le prescrizioni applicabili dell’MDR.

In conclusione

I sistemi e i kit procedurali possono essere di estrema utilità nel setting clinico, in quanto permettono all’operatore di avere a disposizione un intero insieme di dispositivi, ed eventualmente altri prodotti, così da rendere più semplice e/o più efficace la gestione di una specifica condizione d’uso medica. Sono quindi uno strumento in più per garantire la possibilità ai pazienti ed agli interessati l’ottenimento di un preciso beneficio clinico. Per questo, kit e sistemi procedurali assemblati in relazione ad un’esigenza clinica puntuale possono rivestire un interesse economico rilevante per gli operatori economici coinvolti. E’ fondamentale, tuttavia, per garantirne la sicurezza, prima ancora che per soddisfare al requisito di legge, operare in conformità a quanto prescritto dall’MDR: navigare tra i requisiti di questo testo di legge può essere complesso, ma con un approccio proattivo, una conoscenza approfondita e le giuste risorse, i produttori di sistemi e kit procedurali possono non solo soddisfare i requisiti normativi ma anche distinguersi come fornitori affidabili di prodotti sicuri e di alta qualità.