La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (U.S. FDA) è l’autorità incaricata di sviluppare e garantire l’attuazione delle normative che si applicano a varie categorie merceologiche, tra cui i dispositivi medici.
I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR), “disseminati” nelle seguenti parti del Titolo 21, che disciplina alimenti, farmaci e dispositivi medici:
- Etichettatura – 21 CFR Parte 801
- Esenzioni per dispositivi sperimentali – 21 CFR Parte 812
- Identificazione univoca del dispositivo – 21CFR Parte 830
- Regolamento del Sistema Qualità – 21 CFR Parte 820
- Standard di prestazione per i prodotti elettronici – 21 CFR Parte 1010
In questo articolo approfondiremo la Parte 801 – LABELING, che ogni fabbricante che intenda commercializzare il proprio dispositivo negli Stati Uniti non può far a meno di considerare, in quanto contiene i requisiti generali di etichettatura per i dispositivi medici.
Oltre ai requisiti minimi applicabili alla maggioranza dei dispositivi medici, questa parte contiene anche requisiti di etichettatura aggiuntivi e/o alternativi applicabili a categorie specifiche di dispositivi.
La Parte 801 è infatti articolata in diverse sottoparti:
La Subpart A è quella che riguarda le General Labeling Provisions, in cui troviamo sia varie definizioni fondamentali in tema di etichettatura sia i principali requisiti in termini di informazioni da riportare nelle etichette (“labels”) o, più genericamente, nell’ etichettatura (“labeling”) dei dispositivi. Ad esempio, sono espressi in questa sottoparte:
– il requisito di riportare nell’etichetta del dispositivo il nome e l’indirizzo completo della sede del fabbricante, del “confezionatore” o del distributore,
– varie definizioni-chiave tra cui quella di intended use,
– il requisito che siano riportate nell’etichettatura adequate directions for use,
– requisiti relativi alla grafica delle informazioni (es. posizione o formato in cui devono figurare),
– requisiti sulle lingue in cui queste devono essere presentate,
– indicazioni sull’uso dei simboli e delle date in etichettatura, ecc.
La Subpart B riguarda invece i Requisiti di etichettatura per l’identificazione univoca del dispositivo (UDI), specificando, ad esempio, quali dispositivi ricadano nell’obbligo di riportare un UDI in etichetta e quali ne siano esenti, che forma l’UDI debba assumere, i requisiti per la marcatura diretta dei dispositivi ecc.
La Subpart C interessa invece gli Over-the-Counter (OTC) devices, ovvero quei dispositivi che possono essere venduti direttamente al consumatore senza prescrizione (dispositivi da banco). Gli OTC devono soddisfare requisiti di etichettatura specifici per quanto riguarda le informazioni da mostrare nel lato principale della confezione commerciale, detto Principal display panel, ossia quello prontamente visibile al consumatore quando la confezione, intesa come unità di vendita, è esposta sullo scaffale.
Nella Subpart D sono riportati i dispositivi esentati, in maniera temporanea o permanente, dall’obbligo di riportare adequate directions for use in etichettatura, mentre nella Subpart E sono elencate altre esenzioni relative all’ etichettatura. Infine, la Subpart H raggruppa tutti i requisiti speciali per dispositivi specifici.
Da quanto detto, si comprende subito come l’approccio dell’FDA sia differente da quello del regolatore europeo, che raccoglie tutti i requisiti di etichettatura nel Capitolo III dell’Allegato I del Regolamento 745/2017 e li illustra quindi suddivisi per componente di etichettatura a cui si applicano (etichetta, “confezionamento sterile”, IFU).
L’FDA, invece, non stila un elenco di contenuti per l’etichettatura dei vari componenti, ma illustra i vari requisiti parlando di label o labeling, a seconda dei casi, e con un approccio basato sul dispositivo da etichettare.
Non meno importanti sono le altre parti del CFR 21 in cui compaiono requisiti relativi all’etichettatura, come la Parte 830, in cui troviamo i dettagli del sistema UDI, o la Parte 820, Quality System Regulation, dove troviamo i requisiti del sistema di gestione per la qualità legati all’implementazione e al controllo delle attività di etichettatura presso il fabbricante, nonché all’identificazione e alla tracciabilità dei dispositivi.
Infine, ricordiamo che requisiti di etichettatura ulteriori e più specifici, applicabili a certi dispositivi medici, possono essere presenti all’interno di FDA Guidances, documenti rilasciati da FDA per descrivere la propria posizione o interpretazione riguardo a determinati aspetti presenti nelle regulations o a specifiche categorie di prodotti regolati.
Un fabbricante che intenda commercializzare i propri dispositivi in U.S. deve accuratamente informarsi circa i requisiti di etichettatura applicabili al proprio dispositivo e far in modo che questo sia etichettato in conformità a questi requisiti. Avvalersi di un team di consulenti esperti in materia può essere una buona soluzione per risparmiare tempo e non commettere errori soprattutto le prime volte che ci si approccia al problema di apporre la corretta etichettatura sul proprio dispositivo medico.
