Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
Qualsiasi modifica al prodotto o al processo deve essere attentamente valutata per determinare la necessità di un’attività di riconvalida.
La convalida della procedura di pulizia di una linea produttiva deve assicurare che il processo sia riproducibile ed efficace nel…
Esternalizzare la validazione dei processi speciali significa selezionare e qualificare un fornitore idoneo, in grado di eseguire l’attività in conformità…
Riepiloghiamo il contenuto degli articoli precedenti, dove abbiamo descritto approfonditamente la validazione, cioè una delle fasi più delicate del flusso…
Il Regolamento identifica l’indagine clinica come la fonte più rilevante e autorevole per la raccolta di dati clinici. La ISO…
Cosa prevede la ISO 13485 relativamente alla conduzione della valutazione clinica del dispositivo medico nel contesto della validazione della progettazione?
La validazione della progettazione di un dispositivo medico costituisce la fase terminale dello sviluppo di un progetto ed è cruciale…
Chiudiamo la serie di articoli dedicati alla gestione dei fornitori riepilogando i concetti chiave che è utile tenere a mente.
