Tutti gli articoli scritti da Mariagiulia Biscaro
Mariagiulia Biscaro
Quality Management Systems Manager
Laureata in Scienze Giuridiche, svolge la propria attività professionale dedicandosi alla consulenza tecnica e regolatoria nell’area dei Sistemi di Gestione per la Qualità per il settore medicale. Esperta delle norme tecniche ISO 13485 e ISO 9001, ha conseguito un master in Sistemi di Gestione Integrati (qualità, sicurezza, energia e ambiente) e un master in Project Management.
La validazione della progettazione di un dispositivo medico costituisce la fase terminale dello sviluppo di un progetto ed è cruciale…
Il Regolamento dei Dispositivi Medici (MDR) prevede che, di norma, la valutazione della conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e…
Chiudiamo la serie di articoli dedicati alla gestione dei fornitori riepilogando i concetti chiave che è utile tenere a mente.
Il monitoraggio periodico dei fornitori è un’attività fondamentale per assicurarsi che essi rimangano adeguati a soddisfare i requisiti di qualità…
Sono importantissimi i controlli effettuati per verificare che il prodotto approvvigionato sia conforme alle specifiche richieste.
Disporre di fornitori di back-up è di cruciale importanza per garantire la continuità della produzione dei dispositivi medici.
L’attività di validazione del software, sia nel caso in cui questo sia impiegato nel contesto del sistema qualità, sia nel…
In questo articolo vediamo quale documentazione è necessario produrre per la validazione, che sia di un processo, di un prodotto,…
