Nei precedenti articoli di questa rubrica abbiamo parlato della pratica di esternalizzare ad aziende terze l’intero processo produttivo dei dispositivi medici, così come la fase di stoccaggio e trasporto. Presentiamo di seguito un riepilogo dei punti chiave relativi a questi temi.

• Quando un’azienda fabbricante di dispositivi medici decide di affidare l’intero processo produttivo ad un fornitore esterno si parla di “conto-terzismo”.
• Scegliere il modello organizzativo che include una produzione completamente esternalizzata può essere un’opportunità per le start-up.
• Scegliere di esternalizzare completamente i processi di produzione rende necessaria la capacità di saper selezionare accuratamente il proprio fornitore, dal momento che il suo operato ha un diretto impatto sulla qualità, la sicurezza e la prestazione dei dispositivi medici di cui il fabbricante è sempre responsabile.
• L’organizzazione deve stabilire i criteri per la valutazione e selezione del terzista, che devono tenere in debito conto il rischio associato al dispositivo
• La metodologia di selezione del terzista deve essere definita dall’azienda e, molto spesso, dopo una prima fase di identificazione dei candidati, prevede la conduzione di audit di seconda parte, finalizzati a vedere da vicino la realtà aziendale a cui ci si potrebbe affidare, a confermare quanto già valutato preliminarmente e ad identificare potenziali criticità.
• Una volta che il terzista è stato selezionato e qualificato, deve essere sottoposto a monitoraggio continuo e rivalutato periodicamente, allo scopo di garantire costantemente nel tempo il mantenimento della qualità dei dispositivi medici.
• Per gestire con successo l’outsourcing dell’intera produzione del dispositivo e prevenire problematiche di fornitura è importante: eseguire una pianificazione anticipata delle scorte; promuovere una comunicazione efficace tra le parti; strutturare una catena di fornitura stabile con una serie di fornitori solidi per garantire un approvvigionamento regolare; dotarsi di un sistema di gestione per la qualità robusto.
• Di norma, l’azienda descrive i criteri stabiliti per qualificare i terzisti, monitorare il loro operato e rivalutarli all’interno della procedura relativa alla gestione dei fornitori, tipicamente gestita dall’ufficio acquisti in concerto con il dipartimento quality.
• Quando lo stoccaggio o il trasporto dei dispositivi medici viene affidato a terzi “in conto deposito”, la responsabilità di entrambe queste attività rimane in capo al fabbricante del dispositivo medico.
• Le cosiddette 3PL – third party logistics, se non detengono la proprietà legale dei prodotti, non possono essere considerate distributori, così come definito dall’articolo 2 comma 34 del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici. Qualora, invece, ci sia un passaggio di proprietà della merce, anche la responsabilità si sposta verso il successivo anello della catena di distribuzione. In entrambi i casi è fondamentale stipulare un contratto tra le parti che definisca le diverse responsabilità.
• In fase di qualifica e rivalutazione periodica del fornitore di servizi di logistica gli aspetti più delicati a cui prestare attenzione sono: condizioni degli ambienti di stoccaggio (in termini di temperatura/umidità, pulizia e controllo degli agenti infestanti, ecc.); idoneità dei mezzi di trasporto impiegati (coibentazione, monitoraggio continuo di temperatura/umidità, condizioni di pulizia, ecc.); idoneità delle procedure di movimentazione e carico dei materiali; idoneità delle procedure di gestione del magazzino (applicazione di criteri FEFO/FIFO, corretta rotazione del magazzino, ecc.)
• Il cosiddetto quality agreement è il contratto di fornitura stipulato tra fornitore e committente, che prevede, oltre alle varie clausole legali, anche delle specifiche sezioni relative ai requisiti di qualità che le parti dovranno rispettare.
• I 10 punti fondamentali del contratto di outsourcing sono: l’identificazione dei prodotti oggetto della fornitura e le loro specifiche caratteristiche; i controlli da eseguire sui prodotti; i requisiti per l’approvazione dei processi e delle attrezzature; i requisiti per la qualifica del personale; i requisiti per il sistema di gestione per la qualità; le modalità di verifica delle attività del fornitore; la gestione dei sub-fornitori; la clausola sulle modifiche.