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Il conto-terzismo: recap

Come esternalizzare ad aziende terze l’intero processo produttivo dei dispositivi medici, così come la fase di stoccaggio e trasporto? In entrambi i casi, un ruolo fondamentale è assunto dal contratto di fornitura stipulato tra le parti, del quale identifichiamo i 10 punti fondamentali.

Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

Nei precedenti articoli di questa rubrica abbiamo parlato della pratica di esternalizzare ad aziende terze l’intero processo produttivo dei dispositivi medici, così come la fase di stoccaggio e trasporto. Presentiamo di seguito un riepilogo dei punti chiave relativi a questi temi.

  • Quando un’azienda fabbricante di dispositivi medici decide di affidare l’intero processo produttivo ad un fornitore esterno si parla di “conto-terzismo”.
  • Scegliere il modello organizzativo che include una produzione completamente esternalizzata può essere un’opportunità per le start-up.
  • Scegliere di esternalizzare completamente i processi di produzione rende necessaria la capacità di saper selezionare accuratamente il proprio fornitore, dal momento che il suo operato ha un diretto impatto sulla qualità, la sicurezza e la prestazione dei dispositivi medici di cui il fabbricante è sempre responsabile.
  • L’organizzazione deve stabilire i criteri per la valutazione e selezione del terzista, che devono tenere in debito conto il rischio associato al dispositivo
  • La metodologia di selezione del terzista deve essere definita dall’azienda e, molto spesso, dopo una prima fase di identificazione dei candidati, prevede la conduzione di audit di seconda parte, finalizzati a vedere da vicino la realtà aziendale a cui ci si potrebbe affidare, a confermare quanto già valutato preliminarmente e ad identificare potenziali criticità.
  • Una volta che il terzista è stato selezionato e qualificato, deve essere sottoposto a monitoraggio continuo e rivalutato periodicamente, allo scopo di garantire costantemente nel tempo il mantenimento della qualità dei dispositivi medici.
  • Per gestire con successo l’outsourcing dell’intera produzione del dispositivo e prevenire problematiche di fornitura è importante: eseguire una pianificazione anticipata delle scorte; promuovere una comunicazione efficace tra le parti; strutturare una catena di fornitura stabile con una serie di fornitori solidi per garantire un approvvigionamento regolare; dotarsi di un sistema di gestione per la qualità robusto.
  • Di norma, l’azienda descrive i criteri stabiliti per qualificare i terzisti, monitorare il loro operato e rivalutarli all’interno della procedura relativa alla gestione dei fornitori, tipicamente gestita dall’ufficio acquisti in concerto con il dipartimento quality.
  • Quando lo stoccaggio o il trasporto dei dispositivi medici viene affidato a terzi “in conto deposito”, la responsabilità di entrambe queste attività rimane in capo al fabbricante del dispositivo medico.
  • Le cosiddette 3PL – third party logistics, se non detengono la proprietà legale dei prodotti, non possono essere considerate distributori, così come definito dall’articolo 2 comma 34 del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici. Qualora, invece, ci sia un passaggio di proprietà della merce, anche la responsabilità si sposta verso il successivo anello della catena di distribuzione. In entrambi i casi è fondamentale stipulare un contratto tra le parti che definisca le diverse responsabilità.
  • In fase di qualifica e rivalutazione periodica del fornitore di servizi di logistica gli aspetti più delicati a cui prestare attenzione sono: condizioni degli ambienti di stoccaggio (in termini di temperatura/umidità, pulizia e controllo degli agenti infestanti, ecc.); idoneità dei mezzi di trasporto impiegati (coibentazione, monitoraggio continuo di temperatura/umidità, condizioni di pulizia, ecc.); idoneità delle procedure di movimentazione e carico dei materiali; idoneità delle procedure di gestione del magazzino (applicazione di criteri FEFO/FIFO, corretta rotazione del magazzino, ecc.)
  • Il cosiddetto quality agreement è il contratto di fornitura stipulato tra fornitore e committente, che prevede, oltre alle varie clausole legali, anche delle specifiche sezioni relative ai requisiti di qualità che le parti dovranno rispettare.
  • I 10 punti fondamentali del contratto di outsourcing sono: l’identificazione dei prodotti oggetto della fornitura e le loro specifiche caratteristiche; i controlli da eseguire sui prodotti; i requisiti per l’approvazione dei processi e delle attrezzature; i requisiti per la qualifica del personale; i requisiti per il sistema di gestione per la qualità; le modalità di verifica delle attività del fornitore; la gestione dei sub-fornitori; la clausola sulle modifiche.
Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

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