La segnalazione e l’investigazione degli eventi avversi e dei reclami correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato saudita deve essere gestita secondo quanto previsto dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA), l’autorità competente nazionale per il settore medicale. Dal punto di vista normativo, i riferimenti legislativi adottati dalla SFDA sono la Medical Devices Law – emanata con il Regio Decreto n. (M/54) del 6/7/1442 AH (18 febbraio 2021) – e l’Implementing Regulation of the Law of Medical Devices – emesso dal decreto n. (29-3-1443) del Saudi Food and Drug Authority Board of Directors in data 19/2/1443 AH (26 settembre 2021). Le attività di vigilanza si inseriscono nel più ampio panorama della sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono disciplinati nel MDS-REQ 11 “Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices”.
Tutti gli eventi avversi relativi ai dispositivi medici devono essere segnalati al National Center for Medical Devices Reporting (NCMDR), un’organizzazione della SFDA dedicata a ricevere le segnalazioni da parte di tutti gli operatori economici e sanitari nel territorio nazionale. Per evento avverso si intende qualsiasi episodio che porta o potrebbe portare a problemi indesiderati o imprevisti riguardanti la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di qualsiasi altra persona. La segnalazione deve essere effettuata al NCMDR nel caso in cui:
1) Si è verificato uno dei seguenti eventi:
- Malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni (inteso come il mancato funzionamento di un dispositivo in conformità alla destinazione d’uso, se utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante)
- Progettazione o produzione inadeguata
- Inesattezza nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso e/o nel materiale promozionale (comprese omissioni e carenze)
- Minaccia significativa per la salute pubblica
- Errore di utilizzo che ha provocato morte o lesioni gravi/gravi problemi per la salute pubblica
- Errore di utilizzo la cui frequenza di accadimento è aumentata o per cui c’è stata una modificazione nel problema che può potenzialmente portare alla morte o a lesioni gravi o a problemi di salute pubblica
- Errore di utilizzo per cui è stata avviata un’azione correttiva per prevenire morte o lesioni gravi o gravi problemi per la salute pubblica
2) L’evento ha portato a uno dei seguenti risultati:
- Morte di un paziente, utilizzatore o altra persona
- Lesione grave di un paziente, utilizzatore o altra persona (inteso come malattia o infortunio potenzialmente letale o compromissione permanente di una funzione corporea o danno permanente a una struttura corporea)
- Non si è verificata alcuna morte o lesione grave, ma l’evento potrebbe portare alla morte o lesioni gravi di un paziente, utilizzatore o altra persona se l’evento avverso si ripresentasse
3) Il dispositivo è associato o associabile all’evento
I tempi per la segnalazione degli eventi riportabili sono definiti come segue:
- Entro 2 giorni dalla data in cui si è verificato o si è venuti a conoscenza dell’evento avverso o del reclamo, nel caso in cui rappresenti una grave minaccia per la salute pubblica
- Entro 10 giorni dalla data in cui si è verificato o si è venuti a conoscenza dell’evento avverso o del reclamo, nel caso in cui rappresenti una minaccia che possa causare o contribuire, direttamente o indirettamente, alla morte o a lesioni gravi
- Entro 30 giorni dalla data in cui si è verificato o si è venuti a conoscenza dell’evento avverso o del reclamo, nel caso in cui rappresenti un effetto diverso da quanto menzionato nei punti precedenti
I fabbricanti, i mandatari e gli operatori sanitari forniscono al NCMDR rapporti di indagine, documenti tecnici e rapporti di prova relativi al dispositivo medico associato all’evento avverso. Le informazioni possono essere fornite anche in tempi differenti, in base alla loro disponibilità e reperibilità. È, infatti, possibile sottomettere un rapporto iniziale, contenente tutte le informazioni presenti sul dispositivo medico e sull’evento avverso o sul reclamo, seguito da un rapporto di follow-up, contenente le informazioni aggiuntive, i progressi dell’indagine e le azioni intraprese e da un rapporto finale, contenente tutte le informazioni, i dettagli, le azioni intraprese e le raccomandazioni finali, compreso il tipo di azione correttiva o preventiva adottata. Tutte le informazioni riportate nei rapporti di segnalazione sono soggette ad una valutazione da parte della SFDA; nel caso in cui il NCMDR contatti il fabbricante, il mandatario e/o gli operatori sanitari per dare seguito all’indagine su un incidente, evento avverso o reclamo, questi sono tenuti a rispondere entro 5 giorni. Le procedure di indagine devono essere concluse e la relazione finale deve essere presentata al NCMDR entro:
- 15 giorni dalla data in cui si sono verificati o si è venuti a conoscenza di eventi avversi o reclami che non richiedono test o valutazioni tecniche
- 30 giorni dalla data in cui si sono verificati o si è venuti a conoscenza di eventi avversi o reclami che richiedono il test del dispositivo in Arabia Saudita
- 60 giorni dalla data in cui si sono verificati o sono venuti a conoscenza di eventi avversi o reclami che richiedono il test del dispositivo al di fuori dell’Arabia Saudita
