Skip to content

Il medical device reporting in Arabia Saudita

La segnalazione e l’investigazione degli eventi avversi e dei reclami correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato saudita deve essere gestita secondo quanto previsto dall’autorità competente nazionale – la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) – nel documento MDS-REQ 11 “Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices.

Picture of Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager
incident reporting saudi arabia

La segnalazione e l’investigazione degli eventi avversi e dei reclami correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato saudita deve essere gestita secondo quanto previsto dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA), l’autorità competente nazionale per il settore medicale. Dal punto di vista normativo, i riferimenti legislativi adottati dalla SFDA sono la Medical Devices Law – emanata con il Regio Decreto n. (M/54) del 6/7/1442 AH (18 febbraio 2021) – e l’Implementing Regulation of the Law of Medical Devices – emesso dal decreto n. (29-3-1443) del Saudi Food and Drug Authority Board of Directors in data 19/2/1443 AH (26 settembre 2021). Le attività di vigilanza si inseriscono nel più ampio panorama della sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono disciplinati nel MDS-REQ 11 “Requirements for Post-Market Surveillance of Medical Devices”.

Tutti gli eventi avversi relativi ai dispositivi medici devono essere segnalati al National Center for Medical Devices Reporting (NCMDR), un’organizzazione della SFDA dedicata a ricevere le segnalazioni da parte di tutti gli operatori economici e sanitari nel territorio nazionale. Per evento avverso si intende qualsiasi episodio che porta o potrebbe portare a problemi indesiderati o imprevisti riguardanti la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di qualsiasi altra persona. La segnalazione deve essere effettuata al NCMDR nel caso in cui:

1) Si è verificato uno dei seguenti eventi:

  • Malfunzionamento o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni (inteso come il mancato funzionamento di un dispositivo in conformità alla destinazione d’uso, se utilizzato secondo le istruzioni del fabbricante)
  • Progettazione o produzione inadeguata
  • Inesattezza nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso e/o nel materiale promozionale (comprese omissioni e carenze)
  • Minaccia significativa per la salute pubblica
  • Errore di utilizzo che ha provocato morte o lesioni gravi/gravi problemi per la salute pubblica
  • Errore di utilizzo la cui frequenza di accadimento è aumentata o per cui c’è stata una modificazione nel problema che può potenzialmente portare alla morte o a lesioni gravi o a problemi di salute pubblica
  • Errore di utilizzo per cui è stata avviata un’azione correttiva per prevenire morte o lesioni gravi o gravi problemi per la salute pubblica

2) L’evento ha portato a uno dei seguenti risultati:

  • Morte di un paziente, utilizzatore o altra persona
  • Lesione grave di un paziente, utilizzatore o altra persona (inteso come malattia o infortunio potenzialmente letale o compromissione permanente di una funzione corporea o danno permanente a una struttura corporea)
  • Non si è verificata alcuna morte o lesione grave, ma l’evento potrebbe portare alla morte o lesioni gravi di un paziente, utilizzatore o altra persona se l’evento avverso si ripresentasse

3) Il dispositivo è associato o associabile all’evento

I tempi per la segnalazione degli eventi riportabili sono definiti come segue:

  • Entro 2 giorni dalla data in cui si è verificato o si è venuti a conoscenza dell’evento avverso o del reclamo, nel caso in cui rappresenti una grave minaccia per la salute pubblica
  • Entro 10 giorni dalla data in cui si è verificato o si è venuti a conoscenza dell’evento avverso o del reclamo, nel caso in cui rappresenti una minaccia che possa causare o contribuire, direttamente o indirettamente, alla morte o a lesioni gravi
  • Entro 30 giorni dalla data in cui si è verificato o si è venuti a conoscenza dell’evento avverso o del reclamo, nel caso in cui rappresenti un effetto diverso da quanto menzionato nei punti precedenti

I fabbricanti, i mandatari e gli operatori sanitari forniscono al NCMDR rapporti di indagine, documenti tecnici e rapporti di prova relativi al dispositivo medico associato all’evento avverso. Le informazioni possono essere fornite anche in tempi differenti, in base alla loro disponibilità e reperibilità. È, infatti, possibile sottomettere un rapporto iniziale, contenente tutte le informazioni presenti sul dispositivo medico e sull’evento avverso o sul reclamo, seguito da un rapporto di follow-up, contenente le informazioni aggiuntive, i progressi dell’indagine e le azioni intraprese e da un rapporto finale, contenente tutte le informazioni, i dettagli, le azioni intraprese e le raccomandazioni finali, compreso il tipo di azione correttiva o preventiva adottata. Tutte le informazioni riportate nei rapporti di segnalazione sono soggette ad una valutazione da parte della SFDA; nel caso in cui il NCMDR contatti il fabbricante, il mandatario e/o gli operatori sanitari per dare seguito all’indagine su un incidente, evento avverso o reclamo, questi sono tenuti a rispondere entro 5 giorni. Le procedure di indagine devono essere concluse e la relazione finale deve essere presentata al NCMDR entro:

  • 15 giorni dalla data in cui si sono verificati o si è venuti a conoscenza di eventi avversi o reclami che non richiedono test o valutazioni tecniche
  • 30 giorni dalla data in cui si sono verificati o si è venuti a conoscenza di eventi avversi o reclami che richiedono il test del dispositivo in Arabia Saudita
  • 60 giorni dalla data in cui si sono verificati o sono venuti a conoscenza di eventi avversi o reclami che richiedono il test del dispositivo al di fuori dell’Arabia Saudita
Picture of Mariagiulia Biscaro

Mariagiulia Biscaro

Quality Management Systems Manager

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Quali sono i requisiti specifici per la progettazione e per la scelta dei materiali adatti di un sistema di barriera…
La segnalazione e l’investigazione degli eventi avversi e dei reclami correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato…
Il riesame da parte della Direzione è una delle attività più importanti per le organizzazioni che applicano un Sistema di…
La formazione del personale dovrebbe mirare, da un lato ad aggiornare e rinforzare periodicamente il know-how delle risorse, dall’altro a…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

Invia la tua domanda per l’evento Q&A di Clariscience dedicato agli affari regolatori

Il 27 giugno alle 11:30 risponderemo alle tue domande in diretta

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?