Con l’emanazione del Regolamento UE 2017/745 (MDR) il legislatore comunitario ha perseguito lo scopo di aumentare il livello di sicurezza dei dispositivi medici presenti sul mercato dell’Unione, rafforzare le procedure di vigilanza e sorveglianza del mercato e introdurre nuove disposizioni a garanzia di una corretta identificazione e tracciabilità dei dispositivi medici. Tali intenti si concretizzano nell’introduzione di specifici obblighi a carico non solo del fabbricante, ma anche di tutti gli operatori economici che operano nella catena di fornitura dei dispositivi medici.
In un precedente articolo (Gli obblighi del distributore secondo il Regolamento UE 2017/745) abbiamo illustrato, in particolare, quali sono gli obblighi che l’MDR pone in capo ai distributori di dispositivi medici. Dal punto di vista del fabbricante, entità fisica o giuridica su cui ricade la piena responsabilità legale del dispositivo medico per il suo intero ciclo di vita, l’entrata in vigore dell’MDR è un’ottima occasione per riesaminare i rapporti con i propri distributori e, se opportuno, selezionarne di nuovi.
Selezione del distributore
Con l’entrata in vigore dell’MDR, il distributore di dispositivi medici assume a tutti gli effetti il ruolo di fornitore critico. In tal senso, il fabbricante deve prevedere un vero e proprio percorso di selezione e qualifica della propria catena di distribuzione, in modo da poter garantire che il dispositivo medico mantenga la sua conformità per l’intero ciclo di vita. Per effettuare una selezione adeguata del distributore, il fabbricante dovrebbe focalizzarsi sulla valutazione dei seguenti aspetti:
- Capacità e competenza tecnico-organizzativa: il distributore deve essere in grado di effettuare sul prodotto controlli di conformità appropriati, se del caso applicando opportuni metodi di campionamento statistico, nonché di garantire la tenuta delle relative evidenze. Il distributore deve essere in grado di attivare opportune procedure – corredate delle rispettive evidenze – per la gestione dei dispositivi non conformi, dei dispositivi che presentano un rischio grave, dei dispositivi falsificati, dei reclami e delle segnalazioni ricevuti dai clienti, dagli operatori sanitari, dai pazienti o dagli utilizzatori, compresa la gestione dei ritiri e dei richiami; il distributore, inoltre, deve saper gestire correttamente i flussi di informazione tra i vari interlocutori coinvolti nella catena di fornitura e – se del caso – le autorità competenti, cooperando proattivamente nella gestione di azioni correttive.
- Capacità e competenza logistica: il distributore deve essere in grado di stoccare e trasportare il dispositivo rispettando le condizioni stabilite dal fabbricante, garantendo il mantenimento della conformità del prodotto per tutto il periodo in cui questo è sotto la propria responsabilità. Il distributore, inoltre, deve garantire un appropriato livello di tracciabilità dei dispositivi medici movimentati.
- Capacità e competenza regolatoria: il distributore deve avere una consapevolezza e competenza regolatoria tali da saper gestire correttamente i contenuti elencati ai 2 punti precedenti, tenendo conto della tipologia, della classe di rischio e delle caratteristiche dei dispositivi medici oggetto della distribuzione. In particolare, il distributore dovrebbe conoscere: il ruolo di ciascun operatore economico coinvolto nella catena di fornitura e le rispettive responsabilità; i requisiti di base dell’etichettatura dei dispositivi medici e della dichiarazione di conformità; le definizioni e le informazioni di base relative alle attività di sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza.
Allo scopo di valutare correttamente gli aspetti sopra elencati e procedere alla qualifica dei propri distributori, il fabbricante può programmare un audit di seconda parte (detto anche audit a fornitore); si tratta di una verifica ispettiva condotta dal fabbricante (o da un soggetto terzo incaricato dal fabbricante) presso la sede del distributore, finalizzata a valutare sul campo la sua capacità di gestire i processi correlati alla distribuzione in conformità alle prescrizioni previste dall’MDR e ad eventuali altre prescrizioni definite dal fabbricante. Alternativamente, il fabbricante può procedere con una qualifica su base documentale, cioè acquisendo le informazioni a supporto della conformità e valutandole senza una verifica sul campo; questa seconda modalità di qualifica è raccomandabile solo nel caso in cui il fornitore del servizio sia dotato di una certificazione di Sistema di Gestione per la Qualità (es. ISO 1385 e/o ISO 9001) avente come scopo l’attività di distribuzione.
Le modalità di selezione e qualifica di un distributore dovrebbero essere previste dal Sistema di Gestione per la Qualità del fabbricante ed essere debitamente documentate.
Contratto di distribuzione
Nel contesto dell’attività di selezione e qualifica, il fabbricante dovrebbe regolare il proprio rapporto con il distributore tramite un apposito contratto. Il contratto di distribuzione è uno strumento finalizzato a definire le dinamiche della cooperazione e le responsabilità in capo agli attori, allo scopo di tutelare entrambe le parti. Un buon contratto di distribuzione, oltre alle previsioni di natura legale, commerciale e amministrativa, dovrebbe prevedere anche clausole di natura e regolatoria. È importante, in particolare:
- Prevedere l’obbligo di comunicazione delle informazioni relative a qualità, sicurezza e prestazione dei dispositivi medici raccolte in fase di controllo e raccolte dal mercato in fase post-commercializzazione
- Prevedere l’obbligo di cooperazione nella gestione delle attività di vigilanza
- Prevedere l’obbligo di mantenere una corretta tracciabilità dei dispositivi medici
- Prevedere l’obbligo di garantire una corretta conservazione e trasporto dei dispositivi medici
Nel caso in cui sia previsto che il distributore si avvalga di sub-distributori, il contratto dovrebbe prevedere anche opportune clausole per la gestione della catena a valle, in conformità ai requisiti regolamentari applicabili.
In questo mutato scenario è, quindi, necessario che anche i distributori di dispositivi medici si dotino di opportuni strumenti finalizzati a governare i processi aziendali in conformità a quanto prescritto dalla legge. Se, da un lato, questo implica senza dubbio un onere, dall’altro l’implementazione di un modello – seppur semplice – di Sistema di Gestione per la Qualità è senza dubbio una opportunità per acquistare maggiore affidabilità agli occhi dei fabbricanti che, dal canto loro, sono tenuti a fare scelte più consapevoli nella selezione della propria catena di fornitura.
