Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
La proroga del MDR concede più tempo per mettersi in regola. Potrebbe rappresentare, oltre che un vantaggio tattico, anche un’opportunità…
Anche se la proroga MDR concede, a certe condizioni, più tempo per “mettersi in regola”, è opportuno non farsi trovare…
Anche se le lenti e le montature da vista sono dispositivi di ridotta complessità, essere in regola con i requisiti…
La validità dei certificati dei dispositivi “Legacy” sarà prorogata, ma a condizioni ben precise. Il caso più complesso è certamente…
Si corre ai ripari con una nuova proroga MDR. In cosa consiste e chi riguarda. Scopritelo leggendo i nostri articoli…
La valutazione dell’usability si applica a tutti i dispositivi. Vediamo quali sono i passaggi quando sono coinvolti dei volontari.
Cosa sono il piano di valutazione biologica (BEP) e il report di valutazione clinica (BER) di un dispositivo medico? Quale…
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive,…
