Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort

Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
La PMCF, quando svolta correttamente, in modo sistematico, e con consapevolezza trasversale, può portare ad acquisire informazioni chiave (e oggettive,…
Ad ogni fabbricante il nuovo regolamento sui dispositivi medici richiede di organizzarsi al fine di reperire ed analizzare informazioni la…
La corretta applicazione delle norme che regolano i settori merceologici degli occhiali da vista e da sole deve essere la…
La Valutazione Clinica è una parte essenziale della documentazione certificativa a supporto della sicurezza e dell’efficacia di un dispositivo medico,…
Di fronte ad un piano di Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) denso di attività da svolgere entro termini temporali stretti, in…
L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
La novità riguarda la proposta della Commissione europea di posticipare la scadenza dell’introduzione del Regolamento, per evitare interruzioni nella fornitura…
Uno degli Organismi di Certificazione di terza parte ha definito un iter specifico per la certificazione della figura professionale del…