Tutti gli articoli scritti da Margherita Fort
Margherita Fort
Regulatory Affairs Manager
Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, ha frequentato un corso di specializzazione in affari regolatori e rivestito il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso un’azienda fabbricante di dispositivi medici a base di sostanze.
Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager, fornendo assistenza a fabbricanti, importatori e distributori di dispositivi medici e medico-diagnostici in vitro.
I fattori che determinano la scelta di un Organismo Notificato piuttosto che un altro sono molti. Sappiamo che questa scelta…
Come sappiamo, gli Organismi Notificati sono enti di natura privata ai quali il legislatore comunitario ha conferito l’incarico di controllare…
L’art. 1 del D.Lgs. n. 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) definisce i dispositivi medici come “qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza…
Nella video Guida FDA per produttori di dispositivi medici, sono raccolte le informazioni fondamentali sul percorso da seguire per ottenere…
Il Governo Russo fa sapere che potrebbe ammorbidire alcune delle stringenti regole previste per l’immissione sul mercato di dispositivi medici…
La legge italiana stabilisce che per i dispositivi medici messi in commercio per la prima volta dopo il 1° maggio…
Occorre, ovviamente, comprendere se effettivamente il prodotto di interesse ricada nella definizione di dispositivo medico. Questo primo passo, apparentemente semplice,…
Cosa indica, allora, il marchio CE? Esso è distintivo di un dispositivo medico di cui sia stata verificata indipendentemente la…
