Non è una sorpresa che l’utilizzo del software nel settore sanitario stia letteralmente esplodendo. Ciò comporta la necessità di inquadrare questo sviluppo tumultuoso all’interno della vigente legislazione.
E non si tratta di una valutazione semplice. Il software è da considerarsi dispositivo medico quando ha uno scopo medico, così come previsto dal Regolamento (UE) 2017/745. Il software che raggiunge questo scopo senza però essere parte del dispositivo medico è noto come software stand alone e classificato come “dispositivo medico attivo”.
E in punta di diritto? Orientamenti della Corte di Giustizia dell’Unione Europea
Guardiamo ora alla questione da una prospettiva un po’ diversa, ovvero seguendo gli orientamenti della giurisprudenza della Corte di Giustizia dell’Unione Europea.
Abbiamo visto che un software può essere considerato un dispositivo medico ai sensi della normativa dell’UE. La Commissione Europea e le autorità nazionali hanno fornito orientamenti per fornire assistenza nella classificazione legale e i fattori o i criteri considerati rilevanti in tale orientamento sono stati convalidati dai tribunali europei o nazionali. La decisione della Corte di Giustizia dell’Unione Europea sulla classificazione legale dei dispositivi medici software è, quindi, decisamente istruttiva.
La prima decisione della Corte Europea sulla classificazione del software nel contesto della legislazione sui dispositivi medici è giunta il 7 dicembre 2017, con la sentenza emessa nella causa C-329/16. La Corte ha concordato con l’opinione dell’avvocato generale e ha affermato che il software può essere classificato come un dispositivo medico ai sensi del diritto dell’UE se il software dispone di almeno una funzionalità che prevede l’uso di dati specifici del paziente nel supportare il medico nell’attività di prescrizione o nel calcolo del dosaggio di un trattamento. Poco importa se il software agisce direttamente o indirettamente sul corpo umano. Il fattore decisivo è se il software è specificamente inteso dal fabbricante a essere utilizzato per uno o più obiettivi medici specificati nell’articolo 1, paragrafo 2 della Direttiva 93/42/CEE (Direttiva sui dispositivi medici) – oggi abrogata dal Regolamento (UE) 2017/745 – compresa la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio , trattamento o alleviamento della malattia.
Questa decisione è perfettamente in linea con gli orientamenti nazionali ed europei esistenti e si allinea alla comprensione generalmente accettata del significato delle disposizioni legislative pertinenti. Pertanto, la decisione non dovrebbe sorprendere coloro che operano nel campo della salute digitale. Inoltre, notiamo che, per la prima volta, la più alta corte europea ha confermato l’interpretazione corretta di queste disposizioni legislative nella misura in cui si applicano al software. La decisione è particolarmente rilevante per la ricerca e lo sviluppo di dispositivi di salute digitale e dispositivi mobili.
Nel prendere la sua decisione, la Corte fa affidamento sulle cosiddette “Linee guida MEDDEV”, che sono state considerate come strumenti utili per interpretare i requisiti legali relativi ai dispositivi medici, in quanto stabiliscono la posizione concordata della Commissione Europea in collaborazione con le autorità nazionali, il mondo industriale e gli organismi nazionali.
Sebbene le linee guida MEDDEV siano esplicitamente dichiarate non giuridicamente vincolanti, le autorità industriali e regolamentari possono fare affidamento su queste in misura maggiore, allo scopo di valutare la classificazione.
Nel più ampio contesto normativo, la decisione se un particolare programma software costituisca o meno un dispositivo medico può anche essere presa facendo riferimento al Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Version 2 (la versione più recente è stata pubblicata a dicembre 2022), nonché la linea guida MDCG 2019-11 Qualification and classification of software – Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
In generale, è necessaria una valutazione caso per caso per decidere se un programma software può essere correttamente classificato come dispositivo medico software in considerazione delle sue caratteristiche e funzionalità.
Il manuale Borderline prevede che i seguenti tipi di software debbano essere generalmente classificati come dispositivi medici:
- software dedicati all’archiviazione di immagini e sistemi di comunicazione;
- app mobili per l’elaborazione di ECG;
- software per l’erogazione e la gestione di programmi di riabilitazione cognitiva;
- software per la gestione delle informazioni e il monitoraggio dei pazienti;
- app mobili per la valutazione dei nei (ad esempio, in grado di dare informazioni su eventuali modifiche).
Al contrario, i seguenti tipi di software non dovrebbero generalmente essere classificati come dispositivi medici:
- app mobili per la comunicazione tra paziente e assistenti durante il parto;
- app mobili per la visualizzazione dell’anatomia del corpo umano;
- software che consentono un’interpretazione più rapida di specifiche linee guida (ad es. consultazione/lettura più rapida della linea guida internazionale riguardante la classificazione dei tumori maligni rilasciata dall’Unione internazionale contro il cancro);
- app mobili per la gestione di immagini di nei (ad esempio, la registrazione delle variazioni nel tempo).
