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Cosa sono i prodotti borderline

I prodotti borderline sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Per rispondere alla domanda cosa sono i prodotti borderline, è utile una sintesi di quanto riportato sul sito del Ministro della Salute.

I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non appartengono con chiarezza a un determinato settore, quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.

In alternativa, i prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti normative. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nel Regolamento (UE) 2017/745 o è escluso dal campo di applicazione del Regolamento stesso e, quindi, si applicano altre normative di riferimento.

Ricordiamo che nel Regolamento sono indicate:

  • la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale
    o altro articolo), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo);
  • il suo scopo (diagnosi, prevenzione, monitoraggio o trattamento, attenuazione o compensazione di lesioni o disabilità, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo o stato fisiologico/patologico o controllo del concepimento).

Inoltre, nella definizione è anche indicato, in negativo, il meccanismo d’azione (non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici né mediante processo metabolico).
Questa definizione, ampia e articolata, si può prestare, in alcuni punti, a interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici  che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre norme (o che non sono regolati da alcuna direttiva specifica trattandosi di prodotti di libera vendita).

Questi prodotti di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori. La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve essere connotabile con una finalità medica, dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come cosmetici, prodotti erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche.

Spetta, comunque, al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (Decreto legislativo 46/97 art. 1 comma 2). In caso di dubbio, saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline. A tal fine è stato istituito presso la Commissione Europea un gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group.

Il gruppo, nell’ambito del proprio mandato, ha redatto il “Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices”.

Il manuale, che rappresenta il punto di vista del gruppo, è una linea guida e pertanto non ha forza di legge. É tuttavia un utile strumento a disposizione delle Autorità Competenti per le decisioni su prodotti borderline. Il manuale viene aggiornato sulla base delle decisioni che via via vengono prese dal Gruppo.

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