Questi prodotti sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori.

Per rispondere alla domanda cosa sono i prodotti borderline, è utile una sintesi di quanto riportato sul sito del Ministro della Salute.

I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non appartengono con chiarezza ad un determinato settore quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare.

In alternativa, prodotti borderline sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico, ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella direttiva o è escluso dal campo di applicazione della direttiva stessa e quindi si applicano altre direttive o normative di riferimento.

Ricordiamo che nella direttiva 93/42/CEE è indicata:

  • la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo);
  • il suo scopo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento).

Inoltre nella definizione è anche indicato, in negativo, il meccanismo d’azione (non deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici né mediante processo metabolico).
Questa definizione, ampia ed articolata, si può prestare, in alcuni punti, ad interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile o dubbio far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre direttive (o che non sono regolati da alcuna direttiva specifica trattandosi di prodotti di libera vendita).

Questi prodotti, di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori. La destinazione d’uso del dispositivo medico che, comunque, deve essere in ogni caso connotabile con una finalità medica, dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche.

Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (Decreto legislativo 46/97 art. 1 comma 2). In caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline. A tal fine è stato istituito presso la Commissione Europea un gruppo di lavoro Borderline and Classification medical devices expert group.

Il gruppo, nell’ambito del proprio mandato, ha redatto il “Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices“.

Il manuale, che rappresenta il punto di vista del gruppo, è una linea guida e pertanto non ha forza di legge. É tuttavia un utile strumento a disposizione delle Autorità Competenti per le decisioni su prodotti borderline. Il manuale viene aggiornato sulla base delle decisioni che via via vengono prese dal Gruppo.

Approfondiremo la questione parlando delle modifiche e dei numerosi aggiornamenti del manuale.

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