Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR) e quello sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) contribuiscono a colmare il gap esistente tra la vecchia legislazione europea e la realtà tecnologica che ha conosciuto grandi progressi così come ha fatto la scienza medica.
I nuovi regolamenti creano un quadro normativo solido, trasparente, sostenibile e riconosciuto a livello internazionale, che migliora la sicurezza clinica e crea un accesso equo al mercato per i produttori. Diversamente dalle direttive, i regolamenti sono direttamente applicabili e non devono essere recepiti nel diritto nazionale. MDR e IVDR ridurranno, pertanto, i rischi di discrepanze nell’interpretazione sul mercato dell’UE.
La Commissione Europea ha preparato una scheda per aiutare i fabbricanti di dispositivi medici a orientarsi nel complesso iter procedurale che li aspetta.
A questo indirizzo è possibile scaricare la Scheda informativa per i produttori di dispositivi medici ad oggi, disponibile unicamente in lingua inglese.
Per i dispositivi medici (MD) il periodo di transizione terminerà il 26 Maggio 2020, la “Data di applicazione” (DoA) del MDR. Per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) il periodo di transizione terminerà il 26 maggio 2022, il DoA dell’IVDR. Durante questi due periodi di transizione, entrambi i regolamenti inizieranno gradualmente a essere applicati, a partire dalle disposizioni relative alla designazione degli organismi notificati e alla facoltà dei produttori richiedere i nuovi certificati ai sensi dei regolamenti.
Per evitare le ripercussioni sul mercato e consentire una transizione graduale dalle direttive ai regolamenti, il legislatore ha previsto una serie di disposizioni transitorie. È bene che ciascun fabbricante prenda piena coscienza della sua specifica situazione nei confronti del processo che attende la sua azienda e anche del fatto che consulenti e organismi notificati saranno sempre più occupati mano a mano che ci si avvicina alle scadenze del 2020 e del 2022.
