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Stampa 3D e affari regolatori

Gli esperti prevedono che il giro di affari raggiungerà 20 miliardi di dollari entro i prossimi tre anni con un tasso di crescita annuo composto, su base quinquennale, del 20% circa.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Stampa 3D e affari regolatori

Il mercato della stampa 3D, non solo quello legato all’healthcare, si è affermato come un business in crescita costante.

Uno studio curato da Deloitte, raccoglie le stime degli analisti che mostrano un 2018 segnato da una crescita che si chiuderà a 12 miliardi di dollari, con un aumento di circa il 20% rispetto all’anno precedente. Europa e Stati Uniti, i due poli di creazione della maggior parte di questa ricchezza, chiuderanno con quasi 8 miliardi di dollari in valore.

L’evoluzione è continua e si sta allargando ad ambiti meno ovvi, se così si può dire. Si è partiti da dispositivi odontoiatrici, ortopedici e acustici e si stanno raggiungendo ambiti più innovativi come tessuti, organi e ossa. Interessante anche l’estensione della tecnologia che ha già reso possibile la stampa di strumenti chirurgici come pinze emostatiche, forcipi, manici per bisturi. Gli anni a venire, vedranno la ricerca espandersi sempre di più verso settori ambiziosi come quello degli organi umani.
Gli esperti di Deloitte prevedono che il giro di affari raggiungerà 20 miliardi di dollari entro i prossimi tre anni con un tasso di crescita annuo composto, su base quinquennale dal 2017 al 2021, del 20% circa.

L’accelerazione della ricerca è segno di un crescente interesse industriale. Sorprende, in Europa, il silenzio regolatorio che circonda questo mondo innovativo. Silenzio che rischia di configurarsi come un vero e proprio ostacolo, basti pensare alla mancata trattazione del tema all’interno del Regolamento europeo dei dispositivi medici 2017/745.

Negli Stati Uniti la FDA ha iniziato a occuparsi dell’argomento con l’emissione di linee guida dedicate (“Technical considerations for additive manufactured medical devices”).
A livello europeo, l’evoluzione e il successo del settore dipenderà – in buona misura – dalla capacità delle autorità competenti nel saper dare risposte che diano certezze agli investimenti delle aziende fabbricanti.

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