Il rapporto di valutazione clinica (CER) documenta le conclusioni raggiunte dopo una valutazione clinica del dispositivo medico. Il CER consiste in dati clinici raccolti e analizzati a seguito di un’indagine clinica condotta sul dispositivo d’interesse oppure sulla base dei risultati ottenuti da altri studi fatti su dispositivi sostanzialmente equivalenti. Il CER dimostra che il dispositivo raggiunge lo scopo previsto senza esporre gli utenti e i pazienti a ulteriori rischi.
Sono necessari rapporti di valutazione clinica per tutti i dispositivi medici commercializzati in Europa. È necessario far pervenire il CER all’Organismo Notificato prescelto come allegato al file tecnico; ciò costituisce un passaggio essenziale per ottenere la marcatura CE per il proprio dispositivo.
Come preparare un rapporto di valutazione clinica per dispositivi medici
La stesura di un Clinical Evaluation Report (CER) è sicuramente considerato dalle aziende produttrici di dispositivi medici come una delle attività più complesse tra quelle che concorrono alla formazione della documentazione tecnica.
È molto importante sottolineare che un CER è un documento la cui stesura viene spesso affidata a esperti esterni all’azienda per ragioni di competenze necessarie, tempo e complessità richiesta. La valutazione, invece, è un’attività che resta in capo all’azienda, nell’ambito delle responsabilità del fabbricante previste dalla normativa.
Una valutazione clinica si svolge in tre fasi.
- Nella prima fase si identificano i dati clinici da letteratura esistente, esperienza clinica, studi clinici o qualsiasi combinazione delle tre fonti.
- La seconda fase riguarda la valutazione della rilevanza, dell’applicabilità, della qualità e del significato dei dati.
- Il terzo passaggio richiede di articolare le conclusioni in base ai dati raccolti, redigendo un documento scritto.
È importante approcciare il CER come documento autonomo anche se sarà incluso nella documentazione tecnica (il cosiddetto fascicolo tecnico) del dispositivo.
Il CER è un documento “vivo”. Sono, infatti, richiesti aggiornamenti regolari durante le attività di sorveglianza e vigilanza post-vendita. È necessario registrare qualsiasi modifica rilevante che influisce sui dati iniziali aggiornando di conseguenza il CER. In caso contrario, si potrebbe compromettere la conformità con la direttiva sui dispositivi medici.
Il Regolamento (UE) 2017/745 imporrà requisiti ancora più severi per i rapporti di valutazione clinica, a partire dai criteri utilizzati per stabilire l’equivalenza con un altro dispositivo e la qualità dei dati considerati nella valutazione clinica.
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