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Regolamento (UE) 2017/745: pronti, partenza… via! Ma le aziende sono pronte?

Ben il 78% delle aziende hanno affermato di non avere una comprensione sufficiente di quanto previsto dal Regolamento (UE) 2017/745.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

La nota società di consulenza KPMG in collaborazione con la RASP (Regulatory Affairs Professional Society) ha recentemente condotto un approfondito sondaggio presso le aziende che producono dispositivi medici su come queste si sentano preparate ad affrontare i cambiamenti imposti dal Regolamento UE 2017/745.
Emerge chiaro e allarmante un dato: ben il 78% delle aziende hanno affermato di non avere una comprensione sufficiente di quanto previsto dal Regolamento. Il 58% del campione afferma addirittura di non avere una strategia per colmare i gap esistenti nei loro dati clinici e per rivedere le procedure di raccolta degli stessi.

Alla domanda riguardo quale novità introdotta dal Regolamento sui dispositivi medici sia percepita come la barriera più difficile da superare, la risposta più ricorrente è stata “il regolamento stesso”. Il 39% non ha ancora definito il ruolo della Persona Responsabile per la Compliance Regolatoria prevista dalla nuova legislazione.

Come affrontare il passaggio dalla Direttiva al Regolamento sui dispositivi medici?

Ecco, in sintesi, cosa suggeriscono gli esperti di KPMG e RASP:

1. CAPIRE LA LEGGE

L’attuale Direttiva sui dispositivi medici (93/42 / CEE) ha 20 articoli e 12 appendici e il dispositivo medico, il Regolamento (UE 2017/745) contiene 123 articoli e 17 allegati. Risulta fondamentale leggere e analizzare diversi aspetti della legge e l’impatto di questi sulla nostra organizzazione.

2. RISORSE UMANE

Investire in risorse umane, interne all’azienda e ingaggiare professionisti competenti per assicurarsi di non “arrivare lunghi” e per avere a disposizione, con chiara definizione di ruolo, la Persona Responsabile per la Compliance Regolatoria.

3. STRATEGIA

Nell’elaborare una strategia di certificazione le organizzazioni dovrebbero approfittare del periodo di grazia offerto dalla norma quando affrontano la ricertificazioni. È importante rendersi conto del fatto che alcuni prodotti oggi in classe I on no classificati come dispositivi comporteranno una mole di lavoro importante.

4. CHI PRIMO ARRIVA…

La ricerca ha messo in evidenza una preoccupazione diffusa circa il ruolo degli Organismi Notificati. Di sicuro vale il principio del first come, first served. Arrivare presto per non rischiare di veder scadere le proprie certificazioni secondo la direttiva prima che siano pronte quelle secondo il regolamento. L’ingolfamento degli organismi notificati è dato per certo.

Per approfondire quanto trovato dagli esperti di KPM e per leggere il rapporto integrale sul tema Regolamento UE 2017/745, è possibile scaricare qui il PDF.

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