Tutti gli articoli scritti da Erica Tescari
Erica Tescari
Regulatory Affairs Executive
Laureata in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche con Master in Attività Regolatorie e in Ricerca Clinica e Medical Affairs, ha maturato una consolidata esperienza come Regulatory Affairs Specialist in ambito farmaceutico (sostanza attive), e ha ricoperto il ruolo di Quality and Regulatory Manager presso un’azienda fabbricante di dispositivi elettromedicali. Ora ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Executive, fornendo consulenza e supporto pratico nella redazione di documenti a fabbricanti e altri attori che operano nel settore dei dispositivi medici.
È necessario verificare se il kit richiede un UDI. Secondo il Regolamento EU 2017/745, tutti i dispositivi medici e i…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
Implementare un piano di Post-Market Surveillance (PMS) che sia efficace è essenziale per garantire che i dispositivi medici continuino a…
La Confirmation Letter è stata introdotta in riferimento Regolamento (UE) 2023/607 come strumento per gestire la transizione dei dispositivi legacy…
Il Giappone è uno dei mercati più importanti per i dispositivi medici, ma anche uno dei più strettamente regolamentati. I…
