È ampiamente noto dai dati in letteratura che errori nell’utilizzo di dispositivi medici o di farmaci possono portare a conseguenze dannose o anche letali per i pazienti, per cui nelle relative regolamentazioni è stato imposto ai fabbricanti di valutare, prima della loro immissione in commercio, anche aspetti relativi all’usabilità di questi prodotti, in quanto strettamente correlati alla loro sicurezza.
Le informazioni fornite dal fabbricante per l’uso corretto e sicuro sono un elemento fondamentale per evitare errori d’uso sia dei dispositivi medici, sia dei farmaci. Tali informazioni sono veicolate nelle etichette e nelle Istruzioni per l’uso per i dispositivi medici e nel Foglietto Illustrativo (detto anche “bugiardino”) per i farmaci.
Farmaci e dispositivi medici devono essere corredati di etichette e istruzioni
Il Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici prevede che ogni dispositivo sia corredato di etichette e istruzioni per l’uso, e ne definisce il contenuto nell’Allegato I (al par.23.4). Il Regolamento MDR prescrive che per eliminare o ridurre i rischi connessi agli errori d’uso, il fabbricante deve fornite le informazioni necessarie per un uso corretto del dispositivo considerando il livello di conoscenza tecnica, l’esperienza, l’istruzione, la formazione e, ove possibile, le condizioni degli utilizzatori previsti, siano essi utenti professionali, utilizzatori profani, disabili o altri, senza però dare delle indicazioni precise riguardo particolari accorgimenti tecnici per la loro redazione.
Secondo il diritto comunitario, anche i medicinali che vengono immessi sul mercato dell’Unione Europea devono essere corredati di un’etichettatura e accompagnati da un foglietto illustrativo che forniscano tutte le informazioni che consentano di utilizzare il medicinale in modo sicuro e appropriato.
Nella redazione della documentazione che accompagna i medicinali, i “fabbricanti” – più propriamente chiamati in questo caso titolari di autorizzazione all’immissione in commercio – sono tenuti a seguire le indicazioni della Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (rev.1, 12 January 2009) e a redigere i documenti seguendo un template sviluppato dal gruppo di lavoro EMA sulla revisione della qualità dei documenti (QRD), che indica in modo preciso come devono essere organizzate le informazioni sulle etichette e nel foglietto illustrativo (PIL, Product Information Leaflet).
Leggibilità del foglietto illustrativo dei farmaci
La linea guida della European Medicine Agency (EMA) sulla leggibilità del foglietto illustrativo dei farmaci tratta molti aspetti formali riguardanti la redazione del documento, quali la dimensione dei caratteri, il font utilizzato (tipo e dimensione), il design e il layout delle informazioni (lo spazio tra le linee del testo, il contrasto con lo sfondo, titoli), la sintassi, lo stile, l’uso dei colori e dei simboli, il tipo di carta da utilizzare, includendo anche specifici requisiti per l’implementazione del braille per pazienti con deficit della vista, in base all’esperienza consolidata che tali aspetti ottimizzano la comprensibilità di un testo. La guida inoltre dà utili indicazioni relative all’esecuzione del test di leggibilità con gruppi di pazienti target, elemento obbligatorio nella presentazione delle domande di autorizzazione o di rinnovo della AIC di un farmaco. Il metodo di test suggerito (intervista o questionario) prevede almeno 20 partecipanti, rappresentativi della popolazione che utilizzerà il farmaco, e il risultato del test è considerato soddisfacente quando, per ogni domanda, il 90% dei partecipanti è in grado di trovare le informazioni richieste all’interno del foglietto illustrativo e il 90% di questi può dimostrare di averle comprese.
Usabilità dei dispositivi medici
Nella dimostrazione della conformità di un dispositivo medici ai requisiti generali di sicurezza prestazione (GSPR), il fabbricante deve dimostrare che, nell’ambito della valutazione pre-clinica, ha stimato e valutato tutti i rischi connessi ai possibili errori d’uso, e che ha progettato il dispositivo secondo i principi dell’ingegneria dell’usabilità, considerando tutte le caratteristiche del dispositivo, dell’ambiente in cui è previsto l’uso nonché quelle degli utilizzatori previsti. La valutazione dell’usabilità del dispositivo deve prendere in considerazione quindi tutte le interfacce utente del prodotto, che comprendono le interfacce di interazione manuale, come ad esempio: maniglie, pulsanti, tastiera, mouse, le interfacce sensoriali, come le segnalazioni luminose, sonore o altro.
Nell’ambito di questa valutazione vengono prese in considerazione anche la comprensibilità e la completezza delle etichette e delle istruzioni per l’uso, in quanto parte integrante del dispositivo. Nell’ottica di garantire che le informazioni siano accessibili e comprensibili per coloro che le ricevono, il fabbricante può trovare degli utili suggerimenti proprio nella linea guida dell’EMA (anche se dal punto di vista regolatorio è applicabile solo ai farmaci) sia per la redazione della documentazione, sia per la sua valutazione.
E’ importante non sottovalutare il fatto che un’adeguata valutazione dell’usabilità di un dispositivo medico richiede personale adeguato per formazione, addestramento, caratteristiche ed esperienza: è fondamentale sia un’approfondita conoscenza del Regolamento MDR, così come degli standard tecnici applicabili (tra cui la norma tecnica IEC 62366), sia l’esperienza nell’ideare opportuni protocolli di valutazione, sia la possibilità di accedere a strutture in grado di eseguire in modo controllato le verifiche e di reclutare i soggetti adatti a condurre la valutazione. E’ proprio per questo che, nell’ambito della valutazione dell’usabilità di un dispositivo medico, è spesso utile avvalersi di un team di consulenti esperti così da ridurre l’onere organizzativo della valutazione ed avere la serenità che la valutazione sia condotta nel pieno rispetto della normativa e delle best practice del settore.
