In pochi anni la tecnologia di stampa 3D è passata dallo stato di mera curiosità, quasi bizzarria, tecnologica a tecnologia d’avanguardia con tale dignità – anche in campo medico – da interessare le autorità regolatorie.

La possibilità di progettare e produrre in tempi brevissimi elementi anatomici ricalcati sulla precisa anatomia del paziente apre frontiere inesplorate e promette di offrire soluzioni di trattamento in grado di rispondere ai bisogni e alle situazioni individuali del momento.

Le nuove tecnologie di stampa 3D stanno, come prevedibile, diventando sempre più efficienti da un punto di vista economico e il livello di entusiasmo è ai massimi livelli, il che fa ipotizzare un ulteriore incremento nei livelli di spesa in ricerca e sviluppo.

All’inizio del 2016, 88 dispositivi medici stampati 3D hanno ricevuto la clearance dalla FDA e questi includono strumentazione (per il corretto posizionamento di un altro dispositivo), impianti (ad es. piastre craniche o articolazioni dell’anca) e protesi esterne. La FDA ha concesso la clearance a questi dispositivi attraverso il ben noto percorso del 510 (k) Tradizionale, il percorso di emergenza, in cui un medico può trattare un paziente con un dispositivo medico non approvato in determinate circostanze, il percorso dell’uso compassionevole.

Sempre nel 2016, la FDA ha emesso un documento di orientamento, il Technical Considerations for Additive Manufactured Devices, destinato ai produttori di dispositivi medici creati a mezzo di stampa 3D.

Questo progetto di orientamento è stato pubblicato per ottenere un feedback pubblico e non è definitivo né è in vigore in questo momento. Il documento in bozza fornisce ai produttori le raccomandazioni per la progettazione, la fabbricazione e il testing dei dispositivi stampati 3D. Al momento il percorso PMA è ancora determinato dalla sua classificazione secondo il sistema regolatorio vigente.

Nonostante il crescente uso di dispositivi medici custom made a mezzo di stampa 3D, in Europa la materia è ben lontana dall’essere normata. Non sorprende che la vecchia Direttiva 93/42/CEE, proprio in virtù della sua età, sia inadatta allo scopo; il Regolamento, nella sua versione definitivamente approvata, non regola esplicitamente e specificamente questo tipo di dispositivi.

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