Il settore dei dispositivi medici presenta diverse modalità di configurazione dal punto di vista dello sviluppo del prodotto e della sua fabbricazione.

È costituito da fabbricanti che producono l’intero prodotto in casa, end to end (sono quelli che solitamente operano in organizzazioni di piccole dimensioni), fabbricanti che eseguono una porzione della produzione all’interno dell’azienda e ne esternalizzano una parte e, infine, fabbricanti che affidano a terzi l’intera produzione dei loro dispositivi.

Le condizioni che portano un fabbricante di dispositivi medici a scegliere di rivolgersi a un fornitore esterno sono svariate.

• La relativa semplicità, in termini progettuali, dei dispositivi medici da produrre e la loro appartenenza a classi di rischio basse.
• La produzione massiva, ossia quando ogni lotto raggiunge volumi piuttosto elevati.
• La frequenza di produzione: oltre alla produzione standard, sempre disponibile, alcune aziende realizzano produzioni stagionali.
• La possibilità di allestire impianti di produzione dedicati presso il fornitore.

In questo articolo andremo a esaminare i casi in cui una parte o l’intera produzione vengono affidate a un produttore esterno.

Il fabbricante sceglie il proprio fornitore sulla base della capacità produttiva di questo, intesa in termini di tipologia di prodotti lavorabili e di volumi produttivi – che deve rispondere alle esigenze del fabbricante stesso – tenendo naturalmente in considerazione il rapporto qualità/prezzo.

Quando un fabbricante individua un fornitore capace di soddisfare le sue necessità, stipula un accordo scritto, firmato da entrambe le parti, che si articola in diverse sezioni, le quali vanno a costituire il capitolato di fornitura.

• La sezione commerciale: in cui vengono definiti gli accordi economici, la quantità di dispositivi da produrre, le tempistiche e i costi di consegna, nonché le eventuali penali.
• La parte tecnica: in cui si definisce il prodotto da realizzare e le relative specifiche tecniche.
• La sezione regolatoria: riguardante gli aspetti regolatori che il fornitore deve gestire affinché il dispositivo sia conforme al Regolamento.
• La parte relativa alla qualità: fa riferimento ai criteri di qualità che devono essere osservati nella produzione del dispositivo.

È importante ricordare che il fabbricante è sempre responsabile del dispositivo immesso sul mercato a suo nome, anche se questo viene in parte o totalmente progettato e/o prodotto da terzi. Il capitolato di fornitura non lo esonera dalle proprie responsabilità rispetto alla conformità del prodotto, ma lo tutela nel caso il fornitore non operi secondo quanto convenuto e messo per iscritto.

Il panorama regolatorio

Diversamente da quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE, che prevedeva semplicemente la necessità di redigere una documentazione tecnica per il dispositivo medico, l’Allegato II del Regolamento (UE) 2017/745 definisce in modo analitico quali debbano essere i contenuti minimi di tale documentazione. Nel caso in cui un fabbricante decida di esternalizzare la progettazione e/o la produzione del proprio dispositivo medico, le informazioni di progettazione e fabbricazione del prodotto – richieste alla Sezione 3 dell’Allegato II – dovranno necessariamente essere condivise dal terzista. In tal senso, il capitolato tecnico diventa un documento strategico e fondamentale, non solo per la gestione del rapporto con il fornitore, ma anche per poter completare la documentazione tecnica del dispositivo.

Il Regolamento (UE) 2017/745 introduce un’altra importante novità rispetto alla Direttiva del 1993, prescrivendo che il fabbricante si doti di un sistema di gestione per la qualità (Art. 10; comma 9). Tra i vari aspetti che tale sistema organizzativo deve gestire in forma documentata troviamo “la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti” con audit adeguati; la necessità che vengano condotti questi audit, nonché la frequenza della loro conduzione sarà nuovamente contemplata e descritta nel capitolato tecnico. 

Sta al fabbricante, inoltre, procedere con il rilascio sul mercato del prodotto e con la dichiarazione della sua conformità ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745. Nel caso in cui la produzione sia esternalizzata, il fabbricante basa le verifiche di conformità del prodotto sulle evidenze fornite dal produttore; la definizione di un capitolato di fornitura che identifichi in modo inequivocabile i controlli qualitativi (effettuati in processo e sul prodotto finito) e le relative responsabilità assume, dunque, un ruolo cruciale per assicurare la continuità della conformità del dispositivo.

Un capitolato di fornitura ben strutturato deve contenere almeno le seguenti parti:

• identificazione dei prodotti e/o servizi oggetto dell’accordo
• descrizione delle fasi del processo produttivo e di controllo qualità
• definizione delle specifiche tecniche di prodotto
• definizione dei criteri di identificazione e tracciabilità del prodotto
• controllo delle modifiche (di prodotto e di processo)
• gestione delle non conformità,
• gestione delle verifiche ispettive (da parte del fabbricante e delle autorità competenti)

Soffermiamoci su due punti in particolare: il processo produttivo e la gestione e il controllo delle modifiche.

Come già introdotto, tutte le informazioni relative ai processi di fabbricazione devono essere integralmente riportate all’interno della documentazione tecnica (vedi Regolamento (UE) 2017/745 Allegato II – Sez. 3 – lettera b)), comprese le evidenze della loro convalida. Il capitolato di fornitura dovrà, quindi, riportare al suo interno una descrizione esaustiva delle varie fasi di produzione, compresi i controlli effettuati sui parametri di processo e sui prodotti, con specifici riferimenti alla documentazione nella quale tali prove sono registrate (batch record, carte di controllo, certificati di analisi, e così via).

Gestione e controllo delle modifiche ai prodotti e ai processi: qualora i prodotti o i processi venissero modificati, la sicurezza e/o l’efficacia del prodotto potrebbero subire delle alterazioni. Il capitolato tecnico dovrà quindi prevedere che qualsiasi modifica, prima di essere implementata, debba essere comunicata al fabbricante e da questo valutata e accettata (e in seguito riportata nella documentazione tecnica).

I vantaggi di un accordo regolatorio e di qualità ben strutturato

Redigere un accordo regolatorio e di qualità preciso in ogni sua parte porta vantaggi di diversa natura.

• Permette di essere in regola con la legge: oltre a essere un obbligo è una pratica che ha valore etico. Inoltre, definisce le azioni correttive e preventive che il fabbricante deve mettere in atto nel caso in cui il dispositivo causi danni o incidenti.

• Consente di allinearsi agli standard produttivi: il fabbricante, oltre al Regolamento (UE) 2017/745, può decidere di fare riferimento ad altre norme di applicazione volontaria, sia generali che proprie del settore di appartenenza.

• Garantisce un controllo costante della produzione: l’accordo indica con estrema precisione quali controlli effettuare sui parametri di processo e sui prodotti, nonché le relative registrazioni da eseguire. In questo modo, la produzione esterna è sempre monitorata e la relativa conformità sempre garantita.

• Dalla stipula di tale accordo trae vantaggio anche il produttore che, a fronte di responsabilità predefinite, potrà dimostrare la sua capacità di operare secondo standard qualitativi, operativi e gestionali elevati.

I vantaggi di affidarsi a un consulente esperto

Nulla vieta al fabbricante di redigere l’accordo regolatorio in autonomia, ma questa scelta può essere rischiosa, perché il documento potrebbe risultare impreciso o lacunoso, non tutelando il fabbricante come dovrebbe.

Data la natura del documento e le sfumature regolatorie da tenere in considerazione, è senza dubbio consigliabile che l’accordo venga redatto con il supporto di un consulente esperto in affari regolatori, sia nel caso in cui si tratti di un aggiornamento ai nuovi requisiti regolamentari, sia nel caso in cui questo debba essere redatto ex-novo.

Ancora meglio è affidarsi a un consulente esperto in affari regolatori che abbia una solida esperienza nel campo di riferimento. Egli, avendo già trattato questo ambito, sarà consapevole delle peculiarità che lo caratterizzano e potrà, quindi, redigere un accordo efficace e puntuale.