Skip to content

Che cosa è il Virtual Manufacturing

Va in pensione il vecchio OBL per essere sostituito con il concetto di Virtual Manufacturer. Attenzione, non si tratta di mero cambio di terminologia; il cambiamento è sostanziale!

Fabio Manto

Fabio Manto

Marketing & Communications Director
Virtual manufacturing

La UK MHRA pubblica una nuova linea guida (Scarica qui) per i fabbricanti che immettono dispositivi medici sul mercato a loro nome pur non producendoli fisicamente.

Va in pensione il vecchio OBL per essere sostituito con il concetto di Virtual Manufacturer. Attenzione, non si tratta di mero cambio di terminologia; il cambiamento è sostanziale ed è volto a porre l’accento e il riflettore delle responsabilità su chi si dichiara fabbricante di un dispositivo medico.

Ricordiamo che, in linea generale, il fabbricante OBL (Own Brand Label) appone il marchio CE al dispositivo prodotto dall’azienda OEM (Original Equipment Manufacturer) che materialmente produce il dispositivo medico. Nel sistema OBL, il fabbricante fa sostanziale affidamento sul sistema di gestione della qualità proprio del produttore originale.

La UK MHRA ha così recepito una raccomandazione della Commissione (la 2013/473/CE Scarica qui) predisponendo una maggiore completezza nella documentazione in capo al fabbricante. Si tratta di recepimento in senso lato perché la raccomandazione si rivolge direttamente agli organismi notificati piuttosto che occuparsi in modo diretto dei soggetti economici (fabbricanti o produttori).

Fabio Manto

Fabio Manto

Marketing & Communications Director

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Affari regolatori

Come orientarsi nel complesso processo di approvazione dei dispositivi medici negli USA: guida alle Market Submission FDA.

Affari regolatori

Se il tuo prodotto è un DM secondo la legislazione europea, non è detto che lo sia anche per quella…

Affari regolatori

L’industria dei dispositivi medici negli Stati Uniti svolge un ruolo cruciale nel fornire strumenti avanzati e innovativi per il trattamento,…

Affari regolatori

Vediamo insieme l’iter di registrazione alla Banca dati nazionale dei dispositivi medici, dall’identificazione del ruolo dell’operatore economico fino alla pubblicazione…

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Clariscience non è solo consulenza. È competenza, empatia e, soprattutto, consapevolezza, perché operiamo con la completa conoscenza del contento in cui si muovono i nostri clienti.

Work with us

Il modello di business è unico nel panorama italiano e lavorando con noi avrai l’opportunità di entrare in contatto con aziende d’eccellenza e con i loro prodotti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

Grazie di aver completato la richiesta!

Ti abbiamo inviato una e-mail contenente il link per scaricare Che cosa è il Virtual Manufacturing.

Se non dovessi ricevere l’e-mail entro pochi secondi, ti consigliamo di controllare la casella della posta indesiderata.