I produttori virtuali di dispositivi medici che richiedono l’intervento di un organismo notificato.

La UK MHRA pubblica una nuova linea guida (Scarica qui) per i fabbricanti che immettono dispositivi medici sul mercato a loro nome pur non producendoli fisicamente.

Va in pensione il vecchio OBL per essere sostituito con il concetto di Virtual Manufacturer. Attenzione, non si tratta di mero cambio di terminologia; il cambiamento è sostanziale ed è volto a porre l’accento e il riflettore delle responsabilità su chi si dichiara fabbricante di un dispositivo medico.

Ricordiamo che, in linea generale, il fabbricante OBL (Own Brand Label) appone il marchio CE al dispositivo prodotto dall’azienda OEM (Original Equipment Manufacturer) che materialmente produce il dispositivo medico. Nel sistema OBL, il fabbricante fa sostanziale affidamento sul sistema di gestione della qualità proprio del produttore originale.

La UK MHRA ha così recepito una raccomandazione della Commissione (la 2013/473/CE Scarica qui) predisponendo una maggiore completezza nella documentazione in capo al fabbricante. Si tratta di recepimento in senso lato perché la raccomandazione si rivolge direttamente agli organismi notificati piuttosto che occuparsi in modo diretto dei soggetti economici (fabbricanti o produttori).

Vale qui la pena ricordare la definizione di “fabbricante” secondo la UK MHRA: “la persona fisica o giuridica che mette in commercio un dispositivo nuovo o completamente rinnovato, a suo nome, nonostante non sia impegnato nella progettazione o nella fabbricazione del dispositivo medico stesso”.

A partire dal settembre 2017, i produttori virtuali (ex OBL) dovranno predisporre una documentazione tecnica completa per tutti i dispositivi immessi sul mercato britannico a loro nomi ma prodotti materialmente da altre aziende (OEM).

I produttori virtuali di dispositivi medici che richiedono l’intervento di un organismo notificato, dovranno occuparsi di mantenere i sistemi di gestione della qualità e sottoporsi alle relative verifiche; I produttori virtuali devono altresì mantenere una documentazione tecnica completa sui loro dispositivi per essere riesaminati dai loro organismi notificati.

I produttori virtuali i cui dispositivi non richiedono la certificazione dell’organismo notificato devono comunque mantenere la documentazione tecnica completa per l’eventuale revisione da parte delle autorità competenti.

Infine, i produttori virtuali dovranno firmare le dichiarazioni di conformità che attestano la conformità alla direttiva europea sui dispositivi medici.

Innegabilmente la materia diventa più complessa e, in alcuni casi, rischia di divenire un rompicapo. Non sempre tutti i dati sono o possono essere messi a disposizione del virtual manufacturer. Ciò capita nel caso in cui i dati richiesti rivestano un carattere di particolare sensibilità; come esempio si pensi a formule o ingredienti specifici che costituiscano il core della proprietà intellettuale da proteggere, ma anche algoritmi software.

In questi casi la UK MHRA ammette una deroga purché le informazioni messe a disposizioni risultino sufficienti per comprendere i rischi associati all’utilizzo del dispositivo medico.

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