La UK MHRA pubblica una nuova linea guida (Scarica qui) per i fabbricanti che immettono dispositivi medici sul mercato a loro nome pur non producendoli fisicamente.
Va in pensione il vecchio OBL per essere sostituito con il concetto di Virtual Manufacturer. Attenzione, non si tratta di mero cambio di terminologia; il cambiamento è sostanziale ed è volto a porre l’accento e il riflettore delle responsabilità su chi si dichiara fabbricante di un dispositivo medico.
Ricordiamo che, in linea generale, il fabbricante OBL (Own Brand Label) appone il marchio CE al dispositivo prodotto dall’azienda OEM (Original Equipment Manufacturer) che materialmente produce il dispositivo medico. Nel sistema OBL, il fabbricante fa sostanziale affidamento sul sistema di gestione della qualità proprio del produttore originale.
La UK MHRA ha così recepito una raccomandazione della Commissione (la 2013/473/CE Scarica qui) predisponendo una maggiore completezza nella documentazione in capo al fabbricante. Si tratta di recepimento in senso lato perché la raccomandazione si rivolge direttamente agli organismi notificati piuttosto che occuparsi in modo diretto dei soggetti economici (fabbricanti o produttori).
