Skip to content

Se il buongiorno si vede dal mattino: guida alla lettura del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.

Leggiamo insieme il Regolamento (UE) 2017/745  iniziando dal preambolo, che tutti saltano… sbagliando.

Picture of Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Dello stesso autore

Tutti coloro che si occupano di affari regolatori si trovano a consultare quotidianamente testi di legge. L’inizio è spesso molto simile: “Premesso che…”, “Considerato che…”. Insomma, lunghissimi e tediosi preamboli. Pagine da sfogliare rapidamente alla ricerca di quello che è l’Art.1: finalmente si inizia con la sostanza delle cose!

Forse è vero che, per alcune norme, quelle prime pagine sono davvero da “saltare a piè pari”, ma non per il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. Quelle 13 pagine, con i loro 101 punti di premessa, sono – a giudizio di chi scrive – tra le parti più significative del testo di legge, perché permettono di contestualizzare meglio gli articoli che seguiranno.

Nel caso di una legge che modifica uno scenario relativamente a una classe di prodotti già regolata, la comprensione di premesse e obiettivi risulta di primaria importanza per poter decifrare correttamente lo “shifting” tra il “prima” e il “dopo”. In questa fase di transizione, infatti, chi si occupa di affari regolatori non può ancora fare affidamento né su un insieme completo di linee guida (ricordiamo, infatti che queste sono ancora in corso di redazione da parte del Medical Device Coordination Group – quelle ad oggi pubblicate sono raccolte qui) né sulla propria esperienza, in quanto non ancora formatasi.

Ecco perché comprendere premesse e obiettivi di un testo di legge (averne cioè una “visione di insieme” il più possibile chiara e precisa) può permettere di leggere poi gli articoli con una maggiore probabilità di comprenderne il significato. Ne consegue, ovviamente, una maggiore probabilità di poterli poi contestualizzare alla propria realtà: alla propria azienda, al proprio dispositivo.

Whereas these texts have been first written in English. Premesso che (!) questi testi nascono in inglese, ancora più efficace sarebbe leggerli nella lingua in cui sono stati inizialmente scritti, eventualmente utilizzando la versione italiana come “testo a fronte”: sarà facile apprezzare come – nonostante il linguaggio sia eminentemente tecnico – pure certe sfumature sono differenti nelle due lingue e non sempre l’Italiano permette di replicare la chiarezza sintattica dell’Inglese (in una situazione dove la chiarezza è proprio quello che andiamo cercando).

Proponiamo qui di seguito, volutamente e come estratto, le sole prime 13 pagine del regolamento – con i loro 101 punti – invitandovi a leggerle per immaginare come avreste poi messo in pratica questi 101 “buoni propositi” se foste stati voi il legislatore. Non arriviamo ad ardire di sperare che, grazie a questo, la lettura delle rimanenti 162 pagine possa addirittura divenire un’appassionante ricerca a scoprire quanto avete “centrato” l’obiettivo. Vi auguriamo (e ci auguriamo) che scorrere le seguenti righe risulti meno difficile e faticoso del previsto.

Scarica il preambolo in italiano

Scarica il preambolo in inglese

Picture of Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

I dispositivi medici paziente-specifici sono quei dispositivi che, sebbene possano essere progettati con la consulenza di un professionista sanitario e…
La Cina, con oltre 1,4 miliardi di abitanti, è uno dei mercati più vasti e per questo suscita l’interesse da…
Il Regolamento 201/745 sui Dispositivi medici non fornisce una definizione di “combination product”, ma prevede dei requisiti per i dispositivi…
Comprendere i legami tra vigilanza e Post-Market Surveillance (PMS) è essenziale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?