Tra le novità introdotte dal Regolamento (UE) 2017/745 ve ne sono alcune che riguardano il distributore di dispositivi medici, ovvero colui che mette a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia che questo avvenga a fronte di un ritorno economico o gratuitamente.
L’obiettivo del Regolamento
Il Regolamento si pone l’obiettivo di definire gli obblighi di tutti gli operatori economici attivi nell’ambito dei dispositivi medici: fabbricanti, mandatari, importatori e distributori.
Lo scopo, per quanto riguarda gli operatori economici nella catena di fornitura a valle del fabbricante, è in senso generale quello di contribuire a verificare, limitatamente ad alcuni aspetti, che il dispositivo che ci si appresta a mettere a disposizione sul mercato soddisfi effettivamente i requisiti di legge.
A chi si rivolge il Regolamento?
Il distributore di dispositivi medici è tenuto a far parte in modo corretto della “catena della tracciabilità”, ovvero, di sapere attivare correttamente quella catena di azioni che, in caso di eventi di una certa gravità riguardanti un dispositivo medico, permettano di risalire sia a dove sono tutti i dispositivi che potrebbero potenzialmente causare lo stesso evento, sia – a ritroso – a quali sono le caratteristiche comuni ai diversi dispositivi che hanno causato l’evento.
Altri obblighi, invece, riguardano la verifica della corretta etichettatura del dispositivo una volta che lo stesso è stato acquisito per la successiva distribuzione, il corretto immagazzinamento per il periodo in cui il dispositivo rimane in proprio possesso, il suo trasporto nelle giuste condizioni, fino all’obbligo di segnalazione al fabbricante e, in taluni casi, all’autorità competente, di eventuali irregolarità.
Come deve attivarsi il distributore di dispositivi medici?
Per ottemperare a questi obblighi, il distributore si deve dotare di opportune procedure operative che, una volta applicate, permettano di eseguire correttamente le attività richieste. Molto spesso, all’interno delle aziende che distribuiscono dispositivi medici, alcune di queste attività sono già di fatto eseguite, anche se non dettagliate adeguatamente a livello procedurale. Altre attività, invece, devono essere implementate ex-novo. La situazione più frequente, quindi, è quella in cui risulta conveniente rivolgersi a un consulente in grado di compiere una gap-analysis, ovvero, un’analisi della situazione esistente che
1) evidenzi se, dove e quanto questa non è sufficiente a soddisfare i requisiti del Regolamento;
2) fornisca precise indicazioni su quali azioni mettere in pratica per raggiungere la conformità. Queste potranno essere attuate dal distributore stesso, in autonomia o, se più opportuno, dallo stesso consulente.
È opportuno che il personale o il consulente incaricato, dovendo “procedurare” alcune attività, siano esperti nell’ambito dei Sistemi della Gestione per la Qualità: le procedure modificate o di nuova introduzione, infatti, dovranno essere parte integrante di suddetto sistema. La loro modifica e integrazione, inoltre, possono essere propedeutiche ad un percorso di ottenimento delle certificazioni ISO9001 o ISO13485, qualora non già in possesso dell’azienda. In questo senso, la spesa necessaria per “essere in regola” con gli obblighi del Regolamento può diventare un investimento per ottenere la certificazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità.
Un migliore “biglietto da visita” dell’azienda, spendibile sia nel contesto delle gare di fornitura al Sistema Sanitario Nazionale sia, più in generale, con qualunque cliente, potenziale o già acquisito.
