HAI VISITATO IL NOSTRO STAND?
Se non sei riuscito a visitare il nostro stand, e sei curioso di scoprire cosa abbiamo realizzato per la nostra prima partecipazione al SIMPOSIO AFI, puoi dare uno sguardo qui sotto.
Clariscience ha presentato un servizio specifico per i fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze, consapevole delle criticità da affrontare per dimostrarne la conformità all’MDR.
COSA TI OFFRIAMO?
- Verifica della classificazione del dispositivo
- Approfondimenti sui meccanismi d’azione delle sostanze
- Ricerche di dati ADME
- Verifica della biocompatibilità del dispositivo
- Razionali giustificativi in caso di presenza di sostanze CMR
- Verifica e valutazione del livello di evidenza clinica
- Definizione della tipologia di raccolta dati clinici necessaria e sufficiente
- Affiancamento nelle relazioni con le CRO
- Ricerche bibliografiche sistematiche per sostanziare razionali giustificativi
COSA PREPAREREMO PER IL PROSSIMO ANNO?
Per ora non possiamo svelarti nulla, ma siamo già al lavoro per rendere la nostra partecipazione ancora più vicina alle necessità dei partecipanti. Nell’attesa guarda cosa abbiamo presentato quest’anno.
Speciale AFI
Per aiutarti nel percorso di sviluppo del tuo dispositivo medico e garantire la conformità ai requisiti del Regolamento, abbiamo creato una guida dedicata per offrire una panoramica chiara e accessibile dei punti salienti della MDCG 2022-5.
La linea guida MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” fornisce indicazioni cruciali per identificare correttamente i prodotti che possono essere classificati sia come dispositivi medici che come medicinali, aiutando i fabbricanti a seguire il percorso regolatorio appropriato.
In questo modo potrai avere un’eccellente base di partenza per esplorare i concetti chiave nell’analisi dei casi dubbi in cui un prodotto sembrerebbe poter essere classificato sia come dispositivo medico che medicinale.
Scarica la guida
Compila il form e ricevi il link per scaricare la guida per la lettura della MDCG 2022-5.
COSA PUò FARE CLARISCIENCE PER TE?
IL MONDO DEI DISPOSITIVI MEDICI TI INCURIOSISCE?
Ogni settimana pubblichiamo interessanti approfondimenti sul settore dei dispositivi medici e IVD, e sull’intero mondo life science.
Leggi il nostro blog, resta informato e non perderti gli ultimi aggiornamenti.
Una fiera è un evento di settore, a rilevanza locale, nazionale o internazionale, durante il quale le aziende hanno l’opportunità…
La segnalazione degli eventi avversi correlati ad un dispositivo medico messo a disposizione nel mercato australiano deve essere gestita secondo…
Un dispositivo medico può essere immesso nel mercato australiano solo se è incluso nel Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG).
Uno studio retrospettivo rappresenta una tipologia di ricerca basata sull’esame e l’analisi di dati pre-esistenti.
Nel contesto del programma MDSAP, i requisiti di base cui deve conformarsi il sistema organizzativo sono proprio quelli della ISO…
I prodotti borderline sono quei prodotti che, per loro natura, non sono immediatamente riconducibili ad una determinata normativa di settore.
I dispositivi per uso veterinario non sono oggetto di specifica regolamentazione né a livello europeo, né a livello nazionale. Questo…
Dovendo rispondere al “quindi?” di uno studio, la discussione di un articolo clinico è quella sezione dedicata all’interpretazione dei risultati…
La norma ISO 19011 – Linee guida per audit di sistemi di gestione definisce il programma di audit come “disposizioni…
Un piano di PMS ben progettato è vantaggioso per mantenere elevati standard di sicurezza e prestazioni dei dispositivi medici. Implementando…
La presenza degli outlier può distorcere le statistiche descrittive, come la media e la deviazione standard, alterando i risultati degli…
La verifica ispettiva di prima parte, o audit interno, è uno strumento fondamentale che le aziende possono adottare per valutare…
Un fabbricante che desidera immettere i propri prodotti sul mercato ai sensi dell’UK MDR 2002 deve assegnare i propri dispositivi…
Abbiamo già più volte sottolineato l’enorme importanza della comunicazione visiva in ambito medico-scientifico. Se usate opportunamente, le immagini infatti possono:…
La sorveglianza post-commercializzazione è obbligatoria per i titolari dell’autorizzazione alla produzione e all’immissione in commercio che vendono dispositivi medici in…
Nella normativa del Regno Unito (UK) è stata introdotta la definizione virtual manufacturer per identificare un’azienda che acquista e commercializza…
