Quando si parla di Sistema di Gestione per la Qualità in ambito medicale, di certo non si può non prendere come riferimento la norma ISO 13485, gold standard di settore. Lo standard non segue l’impostazione HLS (High Level Structure) – tipica delle ultime edizioni delle norme relative ai sistemi di gestione – bensì mantiene la struttura in 8 punti.
In questo articolo analizzeremo in dettaglio le principali sezioni dello standard tecnico, evidenziando gli aspetti che ogni azienda deve considerare per soddisfare tutti i suoi requisiti.
Scopo e campo di applicazione
La ISO 13485 inizia con una breve sezione introduttiva che stabilisce l’ambito di applicazione della norma.
Il documento è destinato a tutte le organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico (o IVD) o che erogano attività associate (per esempio, assistenza tecnica). Ma non solo! La norma può essere utilizzata anche da fornitori e parti esterne che supportano tali organizzazioni.
La sezione 1, inoltre, stabilisce chiaramente che la ISO 13485 si concentra sulla qualità e sicurezza dei dispositivi medici, definendo un quadro di riferimento che deve essere rispettato durante tutto il ciclo di vita del prodotto.
Riferimenti normativi
La sezione 2 contiene l’elenco dei riferimenti normativi che sono indispensabili per l’applicazione della norma. Questi riferimenti possono includere altre normative e standard internazionali che, sebbene non siano parte integrante della ISO 13485, forniscono linee guida complementari e contesti aggiuntivi relativi alla gestione della qualità nei dispositivi medici.
L’edizione attuale della norma cita, all’interno di tale sezione, solamente la ISO 9000 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary.
Termini e definizioni
Nella sezione 3, la ISO 13485 fornisce una lista di termini e definizioni utilizzati nel contesto di un Sistema di Gestione per la Qualità. Questa sezione è essenziale per evitare ambiguità nell’interpretazione dei requisiti della norma.
Sistema di gestione della qualità
La sezione 4 è dedicata alla definizione del Sistema di Gestione per la Qualità. Essa richiede alle organizzazioni di stabilire, implementare e mantenere un SGQ che soddisfi i requisiti della ISO 13485.
In particolare, viene richiesto alle organizzazioni di determinare i propri processi e applicare ad essi un approccio basato sul rischio, monitorarli continuamente, gestire correttamente le modifiche al sistema, mantenere sotto controllo i processi affidati in outsourcing e sottoporre a validazione tutti i software di computer utilizzati nel contesto del SGQ. Un aspetto fondamentale di questa sezione riguarda la corretta gestione della documentazione e delle registrazioni, compresi il Manuale per la Qualità e l’Archivio dei dispositivi medici.
Responsabilità della direzione
La Direzione aziendale ha un ruolo cruciale nella corretta applicazione e gestione del SGQ.
La sezione 5 stabilisce che la Direzione dell’organizzazione debba dimostrare impegno e coinvolgimento attivo nell’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità e nel miglioramento continuo della sua efficacia. Questo include la definizione di una Politica per la Qualità e di Obiettivi per la Qualità, la messa a disposizione di risorse adeguate e la definizione di ruoli e responsabilità. La Direzione, inoltre, ad intervalli prestabiliti, deve riesaminare il Sistema di Gestione per la Qualità dell’organizzazione per assicurarsi della sua continua idoneità, adeguatezza ed efficacia.
Gestione delle risorse
La sezione 6 è dedicata alla gestione delle risorse necessarie per il corretto funzionamento del Sistema di Gestione per la Qualità.
In questa parte, la norma richiede alle organizzazioni di mettere a disposizione risorse adeguate, quali personale qualificato, infrastrutture adatte e ambienti di lavoro sicuri. È fondamentale, per questo, fornire formazione continua ai dipendenti ed eseguire opportune attività di monitoraggio e manutenzione per l’infrastruttura e gli ambienti di lavoro.
Realizzazione del prodotto
La sezione 7 riguarda tutti i processi di natura operativa. Qui vengono stabiliti i requisiti per la progettazione e lo sviluppo, la produzione, l’installazione e l’assistenza post-vendita dei dispositivi medici (o IVD), nonché i requisiti per assicurare una corretta identificazione e tracciabilità dei prodotti. La norma richiede che ogni fase del ciclo di vita del prodotto sia ben documentata e controllata e che siano attuate le verifiche necessarie per garantire che i dispositivi siano sicuri ed efficaci.
In questa sezione sono contenuti anche i requisiti relativi alle attività di approvvigionamento e vendita dei dispositivi.
Misurazioni, analisi e miglioramento
L’ultima sezione della norma ISO 13485 è dedicata al miglioramento continuo del SGQ.
Le organizzazioni devono monitorare le prestazioni e raccogliere i dati relativi all’efficacia del proprio Sistema di Gestione per la Qualità attraverso l’esecuzione di audit interni periodici, il monitoraggio continuo dei processi e dei prodotti, la gestione di reclami e non conformità, e la messa in atto di adeguate azioni correttive e preventive.
L’organizzazione, infine, deve attuare un adeguato sistema di sorveglianza post-commercializzazione e assicurarsi di adempiere agli obblighi di vigilanza.
