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nuovo regolamento dispositivi medici

Certiquality è un nuovo organismo notificato secondo MDR
Certiquality è un nuovo organismo notificato secondo MDR
L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
La sorveglianza post marketing dei dispositivi medici: una cooperazione “paziente-centrica”
La sorveglianza post marketing dei dispositivi medici: una cooperazione “paziente-centrica”
Quando si pensa alla sorveglianza post-commercializzazione, si tende a ritenere che questa sia un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici…
Eurofins Expert Services Oy nuovo organismo notificato secondo MDR
Eurofins Expert Services Oy nuovo organismo notificato secondo MDR
L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Pubblicato il Q&A sui dispositivi medici su misura
Pubblicato il Q&A sui dispositivi medici su misura
Il nuovo documento redatto dal Medical Device Coordination Group risponde alle principali e più frequenti domande sui dispositivi medici su misura.
Se il buongiorno si vede dal mattino: guida alla lettura del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.
Se il buongiorno si vede dal mattino: guida alla lettura del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura anche il prembolo costituito da ben 101 Punti!
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. Come fare?
La Persona Responsabile del Rispetto della Normativa. Come fare?
Il Regolamento sui Dispositivi Medici impone ai Fabbricanti (e ai Mandatari) di dispositivi medici di dotarsi di una Persona Responsabile del Rispetto della Normativa, definendone ruoli e responsabilità.
Cosa pensa Galileo Galilei della sorveglianza post-market?
Cosa pensa Galileo Galilei della sorveglianza post-market?
La PMS è un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante per identificare precocemente potenziali problemi connessi all’utilizzo dei propri dispositivi, ma anche come un’opportunità per tradurre l’investimento iniziale necessario per la raccolta proattiva e pianificata di informazioni in un[...]
Acquisto e rivendo Dispositivi Medici: il nuovo Regolamento riguarda anche me?
Acquisto e rivendo Dispositivi Medici: il nuovo Regolamento riguarda anche me?
Tra le novità introdotte dal nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici ve ne sono alcune che riguardano coloro che distribuiscono dispositivi medici, ovvero, coloro che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo nel contesto di un’attività commerciale, sia che questo avvenga[...]
L’importanza della valutazione clinica
L’importanza della valutazione clinica
La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, affinché il team di analisi del rischio possa valutare correttamente quali danni esso può causare
Follow-up Clinico Post-Market: come fare?
Follow-up Clinico Post-Market: come fare?
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo piuttosto preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-commercializzazione.