L’Organismo Notificato italiano Certiquality S.r.l. ha ottenuto l’approvazione secondo MDR il 20 ottobre 2021.
nuovo regolamento dispositivi medici
La sorveglianza post-market: una cooperazione dei diversi operatori economici coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.
L’Organismo Notificato Finlandese Eurofins Expert Services Oy (NB 0537) ha ottenuto l’approvazione oggi 07/04/2021
Il nuovo documento redatto dal Medical Device Coordination Group risponde alle principali e più frequenti domande sui dispositivi medici su misura.
Leggiamo insieme e con grande attenzione il regolamento sui dispositivi medici e, questa volta, lo facciamo includendo nella nostra lettura anche il prembolo costituito da ben 101 Punti!
La PMS è un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante per identificare precocemente potenziali problemi connessi all’utilizzo dei propri dispositivi, ma anche come un’opportunità per tradurre l’investimento iniziale necessario[...]
La valutazione clinica ha il compito di fornire informazioni precise e rigorose sul profilo di rischio del dispositivo quando è applicato nel setting clinico, affinché il team di analisi del[...]
Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici specifica in modo piuttosto preciso quali sono i compiti dei Fabbricanti di dispositivi medici in relazione alla sorveglianza post-commercializzazione.
Il fabbricante avrà una maggiore consapevolezza rispetto al profilo di rischio biologico del proprio dispositivo e potrà garantirne in modo più solido la sicurezza.
L’organismo notificato 0373 dell’Istituto Superiore di Sanità è il secondo a ricevere la designazione MDR in Italia.
