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Se il buongiorno si vede dal mattino: guida alla lettura del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.

Leggiamo insieme il Regolamento (UE) 2017/745  iniziando dal preambolo, che tutti saltano… sbagliando.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

Tutti coloro che si occupano di affari regolatori si trovano a consultare quotidianamente testi di legge. L’inizio è spesso molto simile: “Premesso che…”, “Considerato che…”. Insomma, lunghissimi e tediosi preamboli. Pagine da sfogliare rapidamente alla ricerca di quello che è l’Art.1: finalmente si inizia con la sostanza delle cose!

Forse è vero che, per alcune norme, quelle prime pagine sono davvero da “saltare a piè pari”, ma non per il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici. Quelle 13 pagine, con i loro 101 punti di premessa, sono – a giudizio di chi scrive – tra le parti più significative del testo di legge, perché permettono di contestualizzare meglio gli articoli che seguiranno.

Nel caso di una legge che modifica uno scenario relativamente a una classe di prodotti già regolata, la comprensione di premesse e obiettivi risulta di primaria importanza per poter decifrare correttamente lo “shifting” tra il “prima” e il “dopo”. In questa fase di transizione, infatti, chi si occupa di affari regolatori non può ancora fare affidamento né su un insieme completo di linee guida (ricordiamo, infatti che queste sono ancora in corso di redazione da parte del Medical Device Coordination Group – quelle ad oggi pubblicate sono raccolte qui) né sulla propria esperienza, in quanto non ancora formatasi.

Ecco perché comprendere premesse e obiettivi di un testo di legge (averne cioè una “visione di insieme” il più possibile chiara e precisa) può permettere di leggere poi gli articoli con una maggiore probabilità di comprenderne il significato. Ne consegue, ovviamente, una maggiore probabilità di poterli poi contestualizzare alla propria realtà: alla propria azienda, al proprio dispositivo.

Whereas these texts have been first written in English. Premesso che (!) questi testi nascono in inglese, ancora più efficace sarebbe leggerli nella lingua in cui sono stati inizialmente scritti, eventualmente utilizzando la versione italiana come “testo a fronte”: sarà facile apprezzare come – nonostante il linguaggio sia eminentemente tecnico – pure certe sfumature sono differenti nelle due lingue e non sempre l’Italiano permette di replicare la chiarezza sintattica dell’Inglese (in una situazione dove la chiarezza è proprio quello che andiamo cercando).

Proponiamo qui di seguito, volutamente e come estratto, le sole prime 13 pagine del regolamento – con i loro 101 punti – invitandovi a leggerle per immaginare come avreste poi messo in pratica questi 101 “buoni propositi” se foste stati voi il legislatore. Non arriviamo ad ardire di sperare che, grazie a questo, la lettura delle rimanenti 162 pagine possa addirittura divenire un’appassionante ricerca a scoprire quanto avete “centrato” l’obiettivo. Vi auguriamo (e ci auguriamo) che scorrere le seguenti righe risulti meno difficile e faticoso del previsto.

Scarica il preambolo in italiano

Scarica il preambolo in inglese

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