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La sorveglianza post-market come opportunità

La sorveglianza post-market come opportunità per tradurre l’investimento iniziale, necessario per la raccolta proattiva e pianificata di informazioni, in un risultato concreto.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
sorveglianza post-market

Oggi ti vogliamo parlare della sorveglianza post-market (Post-Market Surveillance, PMS) con gli occhi di Galileo Galilei, il quale si dice fosse solito affermare che “dietro ogni problema c’è un’opportunità”.

La sorveglianza post-market, infatti, può essere concepita non solo come un obbligo a cui deve sottostare il fabbricante (in collaborazione con gli altri operatori economici) per identificare precocemente potenziali problemi connessi all’utilizzo dei propri dispositivi, ma anche come un’opportunità per tradurre l’investimento iniziale, necessario per la raccolta proattiva e pianificata di informazioni in un risultato concreto, che si riflette in termini organizzativi/operativi e di affidabilità e visibilità sul mercato.

Ma procediamo per ordine.

La PMS, che si distingue in sorveglianza passiva e attiva, è un processo dinamico e continuo, che inizia con la prima immissione in commercio del dispositivo e prosegue per tutto il suo ciclo di vita; rientra tra le attività cruciali di un’azienda e deve essere dettagliatamente descritta a livello procedurale. 

In materia di sorveglianza post-commercializzazione il Regolamento (UE) 2017/745 ha introdotto importanti novità, risultando molto più prescrittivo rispetto alla precedente Direttiva e fornendo maggiori dettagli riguardo cosa documentare e come farlo. Infatti, pur non essendo nuovo come concetto e come obbligo del fabbricante, per la prima volta vengono definiti con precisione i ruoli e i doveri di tutti gli attori coinvolti.

A ogni fabbricante viene richiesto di organizzarsi al fine di reperire e analizzare informazioni la cui fonte non è più la sola azienda stessa (reclami, informazioni di produzione come non conformità di processo, informazioni relative a misuse, feedback della forza vendita, informazioni derivanti dalle indagini sulla soddisfazione del cliente) ma anche provenienti da realtà esterne. Tuttavia, l’insieme di queste informazioni non è comunque sufficiente. Per garantire la proattività, l’azienda è tenuta a creare dei sistemi ad hoc, che le consentano di ottenere informazioni altrimenti non reperibili. Ne deriva una grande quantità di dati sui propri dispositivi.

Cosa fare delle informazioni raccolte? 

Sicuramente permettono di garantire l’adempimento della normativa, ma non solo. Tramite la sorveglianza post-market, il fabbricante ha la possibilità di raggiungere una maggior consapevolezza del proprio dispositivo, garantendo la continua verifica di performance e safety. Ed è questa l’opportunità da cogliere.

In questo scenario, lo sforzo che ci viene suggerito da Galileo è quello di trasformare un obbligo normativo gravoso in un’attività che consenta di ottenere il massimo risultato con il minor sforzo possibile nel contesto dell’ottimizzazione degli investimenti aziendali.

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