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La sorveglianza post-market: una cooperazione “paziente-centrica”

La sorveglianza post-market: una cooperazione dei diversi operatori economici coinvolti nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
sorveglianza post-market

Quando si pensa alla sorveglianza post-market, si tende a ritenerla un onere solo del fabbricante, colui che ha l’effettiva responsabilità dell’immissione in commercio dei dispositivi medici. Tuttavia, se ci mettiamo nei panni di questo attore, questo concetto perde totalmente di significato. Immaginatevi la scena: un fabbricante, che magari vende ad altre aziende di distribuzione, che cerca di chiamare farmacie o sanitarie sperando che qualcuno gli dia un feedback in merito ai suoi prodotti: uno scenario desolante.

Va da sé che negli anni si sono consolidate delle prassi di natura collaborativa dove i diversi operatori economici, ciascuno per il proprio ambito di competenza, scambiano informazioni con il fabbricante per garantire un controllo costante della sicurezza e dell’efficacia dei dispositivi commercializzati.

Ovviamente, non essendoci un vero e proprio obbligo, la gestione di tale collaborazione relativa alla sorveglianza post-market non è sempre rose e fiori, con buona pace dei fabbricanti che si ritrovavano a dover usare le loro migliori doti di persuasione per ricavare un insieme di informazioni che costituiscano il minimo indispensabile per confermare la bontà del proprio prodotto.

Prima approfondire l’argomento, è doveroso dire che la sorveglianza post-market, se guardata nel suo complesso, può essere considerata un’opportunità. Ne parliamo dettagliatamente in questo articolo.

Il Regolamento (UE) 2017/745 esplicita in maniera chiara il coinvolgimento nella sorveglianza post-market di tutti gli operatori economici della catena di distribuzione dei dispositivi, portandoci pian piano a connettere quella linea di comunicazione tra le parti che prima poteva essere un vero e proprio telefono senza fili.

Ma ciò è sufficiente per far funzionare il processo? Spoiler: no.

Il Regolamento obbliga la catena distributiva a comunicare al fabbricante reclami o segnalazioni ricevute in merito a presunti incidenti. Ma che ne è di tutte le informazioni che, come il più delle volte accade, non sono neanche lontanamente classificabili come incidenti, ma che potrebbero comunque essere utili per il miglioramento continuo del dispositivo? Ed ecco che il tutto si rimette di nuovo alla buona volontà dei soggetti coinvolti.

Il Regolamento non definisce soluzioni pratiche a questa questione, offrendoci la possibilità di escogitare le modalità a noi più congeniali per risolvere la faccenda. Mentre ricerchiamo opzioni più creative, comunque, una soluzione efficace e sempre a portata di mano possiamo darvela: non è che sia il caso di rispolverare quei vecchi accordi di distribuzione per ripensarli in un’ottica nuova dove includere non solo noiose – seppure indispensabili – clausole in legalese, ma anche un nuovo approccio “paziente-centrico” sulla base del quale le parti scambiano informazioni che permettono di far funzionare il meccanismo di miglioramento continuo della sicurezza e delle prestazioni dei dispositivi medici?

Per dirla alla Renzo Arbore: meditate gente, meditate!

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