Skip to content

Pubblicato il Q&A sui dispositivi medici su misura

Trovate risposta alle 10 domande più frequenti  sui dispositivi medici su misura nel nuovo documento del MDCG.

Picture of Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager
Custom made medical devis

Cosa si intende per dispositivo medico su misura?

Quali sono gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura previsti dal Regolamento (UE) 2017/745?

Un dispositivo stampato in 3D è qualificabile come dispositivo medico su misura?

Trovate le risposte a queste e ad altre domande nel documento appena pubblicato dal Medical Device Coordination Group: MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices.

Il documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Istituito dall’articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745, l’MDCG è composto dai rappresentanti di tutti gli Stati membri e un rappresentante della Commissione Europea lo presiede.

Vale la pena ricordare che il documento non è, quindi, un documento della Commissione Europea e non può essere considerato come giuridicamente vincolante. Solo la Corte di Giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione.

Picture of Margherita Fort

Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

I nostri servizi associati a questo tema

Iscriviti alla newsletter di Clariscience

Articoli consigliati

Il Procedure Pack File dei sistemi e kit procedurali di DM come anche la Documentazione Tecnica dei kit IVD rappresentano…
L’IVDR non elenca dettagliatamente gli IVD che ricadono in ogni classe, ma prevede una serie di regole di classificazione (allegato…
Un dispositivo medico adattabile è un dispositivo medico prodotto in serie, che per conseguire la propria destinazione d’uso deve essere…
I requisiti relativi all’etichettatura dei dispositivi medici disposti dall’ U.S. FDA sono elencati all’interno del Codice dei Regolamenti Federali (CFR).

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?

Incontra Clariscience al 63° Simposio AFI dal 5 al 7 giugno

Preoccupazione da MDR? Clariscience è la soluzione per i tu zoi DM a base di sostanze

SERVIZI

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi.

ABOUT US

Corporate

Scopri quali sono i valori alla base della nostra azienda, l’ecosistema all’interno del quale operano le persone che lavorano con noi, l’approccio che adottiamo nel rapporto con il cliente e le iniziative liberali selezionate e sostenute negli anni.

Work with us

Informati su eventuali posizioni aperte, invia la tua candidatura spontanea e scopri quali sono le caratteristiche dei profili professionali di chi già lavora con noi.

Programma segnalatori

Se operi nel settore life science, c’è una nuova opportunità che ti aspetta. Partecipando al Clariscience Referral Program potrai mettere a frutto economicamente la tua esperienza e la tua rete di contatti.

Desideri avere maggiori informazioni sui nostri servizi?