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Pubblicato il Q&A sui dispositivi medici su misura

Trovate risposta alle 10 domande più frequenti  sui dispositivi medici su misura nel nuovo documento del MDCG.

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Margherita Fort

Regulatory Affairs Manager

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Custom made medical devis

Cosa si intende per dispositivo medico su misura?

Quali sono gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura previsti dal Regolamento (UE) 2017/745?

Un dispositivo stampato in 3D è qualificabile come dispositivo medico su misura?

Trovate le risposte a queste e ad altre domande nel documento appena pubblicato dal Medical Device Coordination Group: MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices.

Il documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Istituito dall’articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745, l’MDCG è composto dai rappresentanti di tutti gli Stati membri e un rappresentante della Commissione Europea lo presiede.

Vale la pena ricordare che il documento non è, quindi, un documento della Commissione Europea e non può essere considerato come giuridicamente vincolante. Solo la Corte di Giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione.

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