Cosa si intende per dispositivo medico su misura?
Quali sono gli obblighi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura previsti dal Regolamento (UE) 2017/745?
Un dispositivo stampato in 3D è qualificabile come dispositivo medico su misura?
Trovate le risposte a queste e ad altre domande nel documento appena pubblicato dal Medical Device Coordination Group: MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices.
Il documento è stato approvato dal Medical Device Coordination Group (MDCG). Istituito dall’articolo 103 del Regolamento (UE) 2017/745, l’MDCG è composto dai rappresentanti di tutti gli Stati membri e un rappresentante della Commissione Europea lo presiede.
Vale la pena ricordare che il documento non è, quindi, un documento della Commissione Europea e non può essere considerato come giuridicamente vincolante. Solo la Corte di Giustizia dell’Unione europea può fornire interpretazioni vincolanti del diritto dell’Unione.
