Clariscience annuncia la sua partecipazione al prestigioso 63° Simposio AFI che si terrà a Rimini dal 5 al 7 giugno 2024. Questo evento rappresenta l’occasione per entrare in contatto con i principali player nazionali e internazionali del settore farmaceutico inserendosi in un importante momento di scambio tra i protagonisti della ricerca scientifica e le aziende del settore.
Adeguare all’MDR i dispositivi medici a base di sostanze
Uno dei principali temi che Clariscience affronterà durante il Simposio sarà l’adeguamento al Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici (MDR), con un focus specifico sui dispositivi medici a base di sostanze.
L’MDR infatti impone ai fabbricanti di dispositivi medici a base di sostanze una serie di nuovi requisiti, non presenti nella normativa di riferimento precedente.
Più in generale, chiunque oggi elabori formulazioni a base di sostanze, dovrà tenere conto anche della necessità di rivalutare la classificazione dei propri prodotti alla luce della nuova normativa.
Nel percorso di sviluppo, infatti, il primo passo, fondamentale per garantire la conformità ai requisiti del Regolamento, è rappresentato dalla qualificazione o meno del prodotto come dispositivo medico e, in caso affermativo, dalla sua classificazione.
Questa valutazione si applica anche ai legacy devices, già presenti sul mercato conformemente alla Direttiva, i quali, potrebbero non essere più considerati dispositivi medici secondo il Regolamento, nonostante lo fossero fino al momento precedente alla sua introduzione o, pur rimanendo dispositivi medici, potrebbero comunque cambiare classe di rischio.
Clariscience è pronta a offrire servizi specializzati e soluzioni personalizzate per guidare le aziende attraverso il processo di raggiungimento della conformità anche in questo nuovo e mutato scenario normativo.
I rappresentanti di Clariscience saranno disponibili presso lo Stand 132 per incontrare i partecipanti al 63° Simposio AFI e discutere delle loro esigenze specifiche. Sarà un’opportunità unica per porre domande, soddisfare le proprie curiosità, confrontarsi e scoprire come Clariscience può offrire supporto nel raggiungimento degli obiettivi di sviluppo di un dispositivo medico a base di sostanze.
Un impegno verso l’eccellenza e l’innovazione
Clariscience propone soluzioni personalizzate e su misura alle aziende del settore life science integrando la comunicazione scientifica, gli affari regolatori, i sistemi di gestione per la qualità.
Per i produttori di dispositivi medici l’adeguamento all’MDR è un passaggio cruciale per continuare a operare nel mercato europeo. Il Regolamento, con l’introduzione di nuovi requisiti ha modificato lo scenario per i produttori di dispositivi medici a base di sostanze. Clariscience interviene in ogni fase del processo preparatorio all’immissione nel mercato anche di questi dispositivi, offrendo una consulenza specializzata e soluzioni su misura per facilitare questo processo. La conoscenza del contesto e la consapevolezza dei bisogni degli operatori del settore, unite all’esperienza acquisita, sono gli ingredienti per un servizio di consulenza di valore, curato nel singolo dettaglio.
Incontra il nostro team al 63° Simposio AFI
Il Simposio AFI è un’occasione imperdibile per conoscerci a vicenda e saperne di più su come Clariscience può supportarti nell’adeguamento all’MDR dei tuoi dispositivi medici a base di sostanze.
Prenota un appuntamento
Ci trovi allo Stand 132, incontra i nostri consulenti: è un’occasione concreta per comprendere le tue esigenze specifiche e trovare le migliori soluzioni per te. Siamo qui per aiutarti a navigare attraverso le complessità regolatorie e a garantire il successo dei tuoi dispositivi medici a base di sostanze.
Clariscience è un ecosistema specializzato nell’offrire soluzioni su misura alle necessità delle aziende del mondo life science integrando:
La comunicazione scientifica – Tutte le soluzioni di cui hai bisogno per presentare i tuoi dati: dalla raccolta e analisi dei dati, alla loro pubblicazione, alla loro trasmissione alla comunità clinica, agli utilizzatori, ai pazienti e alla forza vendita.
Gli affari regolatori – Un panel di servizi studiato per raggiungere nel modo più efficace la conformità di legge dei tuoi dispositivi medici e IVD.
I sistemi di gestione per la qualità – Per il settore dei dispositivi medici e IVD ci dedichiamo alla creazione e al mantenimento di un Sistema di Gestione per la Qualità concretamente calato nel contesto della tua azienda.
