In un precedente articolo (Importatore e distributore, quali differenze nei loro compiti?) abbiamo illustrato quali differenze intercorrono fra i compiti di importatori e distributori di dispositivi medici. Oggi, invece, il focus ricade sui distributori e sugli obblighi ad essi imposti dal Regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR).
L’MDR ha lo scopo di aumentare il livello di sicurezza, al fine di evitare eventi drammatici, rafforzare le procedure di vigilanza e sorveglianza del mercato, introdurre disposizioni che garantiscano la trasparenza e la tracciabilità dei dispositivi medici. Tali intenti si concretizzano nell’introduzione di obblighi a carico non solo del fabbricante, ma anche di tutti gli operatori economici che operano nella catena di distribuzione dei dispositivi medici.
L’articolo 14 dell’MDR prevede che i distributori, prima di mettere a disposizione un dispositivo sul mercato, debbano accertarsi che il fabbricante:
- abbia apposto la marcatura CE al dispositivo e abbia redatto la dichiarazione di conformità
- abbia corredato il dispositivo dell’etichettatura e delle istruzioni per l’uso conformemente al MDR
- abbia attribuito, se del caso, l’UDI al dispositivo
Per l’esecuzione di tali verifiche, i distributori possono applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo – adottando, ad esempio, i criteri stabiliti dalle norme tecniche di riferimento.
Se il dispositivo è importato, i distributori devono verificare altresì che l’importatore si sia identificato sul dispositivo, sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna lungo tutta la catena di fornitura, fino all’utente finale.
L’articolo 14 prevede, poi, che i distributori cooperino con il fabbricante (e, ove applicabile, con il mandatario e l’importatore) nelle attività di gestione dei reclami, di sorveglianza post-commercializzazione e di vigilanza, in particolare:
- se ritengono, o hanno motivo di credere che un dispositivo non sia conforme all’MDR, non mettono il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme; se ritengono o hanno motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia falsificato, informano anche l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti
- se ritengono, o hanno motivo di credere di aver messo a disposizione sul mercato un dispositivo non conforme cooperano con il fabbricante al fine di assicurare che siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo; se ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo presenti un rischio grave, informano immediatamente anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione, fornendo informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese
- se ritengono che un reclamo ricevuto da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori sia un evento riportabile (presunto incidente) trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e forniscono tutte le eventuali ulteriori informazioni richieste
- cooperano con le autorità competenti – su richiesta – al fine di eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato e forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, se ciò non fosse possibile, ne consentono l’accesso
I distributori, infine, devono garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante per tutto il periodo in cui il dispositivo medico è sotto la loro responsabilità.
Il MDR – agli articoli 25 e 27 – stabilisce che i distributori debbano cooperare con il fabbricante per mantenere un appropriato livello della tracciabilità dei dispositivi, sia a monte che a valle, registrando:
- ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo
- ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo
- ogni istituzione sanitaria o operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo
- gli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto
Registrazione delle attività svolte
I distributori devono mantenere un registro dei reclami, dei dispositivi non conformi nonché dei richiami e dei ritiri, un registro degli UDI di cui al paragrafo precedente, e devono essere in grado di dimostrare – ad esempio nel corso di un’ispezione – di aver svolto tutte le attività previste dal MDR mediante opportune registrazioni o procedure interne che descrivano modalità, responsabilità e periodicità delle azioni da compiere.
Contratti di distribuzione
A tutela di entrambe le parti in causa, e – non meno importante – per chiarire le dinamiche di cooperazione, fabbricanti e distributori dovrebbero predisporre contratti di distribuzione adeguati, che prevedano clausole anche di natura regolatoria. È importante, in particolare:
- stabilire in che modo i due operatori economici cooperano in termini di vigilanza
- stabilire la modalità (e la periodicità) con cui il distributore fornisce al fabbricante le informazioni sulla qualità, la sicurezza e la prestazione dei dispositivi medici che ha raccolto dal mercato in fase post-commercializzazione
- descrivere in che modo e con che periodicità vengono effettuate eventuali prove di tracciabilità
- definire tramite quali registrazioni il distributore può dare evidenza di una corretta conservazione dei dispositivi
In conclusione, il MDR ha introdotto importanti novità per i distributori di dispositivi medici e l’adeguamento agli obblighi sopra descritti comporta sicuramente un notevole impegno. Questo nuovo scenario può, tuttavia, essere visto non solo come un onere, bensì come un’opportunità: coloro che si sono dotati di opportuni strumenti – redatti eventualmente con il supporto di consulenti specializzati – finalizzati a governare i processi aziendali in conformità con quanto prescritto dalla legge e a fornirne le adeguate evidenze, possono acquistare maggiore affidabilità agli occhi dei fabbricanti, ottenendo un vantaggio economico e commerciale.
