L’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 relativo ai Dispositivi Medici (MDR) ha introdotto le figure di due nuovi operatori economici, gli importatori e i distributori, assegnando loro obblighi e responsabilità specifici. Gli importatori sono coloro che immettono sul mercato dell’Unione un dispositivo originario di un paese terzo; i distributori, invece, sono coloro che mettono a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio.
La necessità di introdurre prescrizioni in capo, non solo ai fabbricanti, ma anche agli altri operatori economici che operano lungo tutta la catena di distribuzione, nasce dall’esigenza di esercitare maggiore controllo e supervisione sui processi che coinvolgono il ciclo di vita dei dispositivi medici, così da fornire a pazienti e utilizzatori dispositivi sicuri e conformi. Per questo motivo, gli articoli 13 e 14 del MDR – rispettivamente “Obblighi degli importatori” e “Obblighi dei distributori” – assegnano a queste figure compiti precisi.
Gli obblighi di importatori e distributori riguardano principalmente 5 macro-categorie: verifiche sui dispositivi importati/distribuiti, condizioni di immagazzinamento, gestione dei reclami, attività di vigilanza e sorveglianza, tracciabilità.
Vediamo più nel dettaglio in cosa consistono queste attività e quali differenze intercorrono tra i compiti di importatori e distributori.
Verifiche sui dispositivi importati/distribuiti
Prima di immettere/mettere a disposizione sul mercato i dispositivi di cui sono importatori/distributori, l’organizzazione deve verificare che:
- la marcatura CE sia stata apposta al dispositivo e la dichiarazione di conformità UE sia stata redatta
- il dispositivo sia etichettato in conformità alle prescrizioni del MDR e corredato delle istruzioni per l’uso
- il fabbricante, se del caso, ha attribuito un UDI (codice identificativo unico) al dispositivo
Per ottemperare a queste prescrizioni i distributori possono applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi distribuiti. In aggiunta alle verifiche sopra descritte, i distributori devono accertarsi – per i dispositivi importati – che l’importatore sia identificato sul dispositivo, sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna.
Gli importatori, dal canto loro, devono verificare che il fabbricante sia correttamente identificato, che abbia designato un mandatario e che il dispositivo sia correttamente registrato nella banca dati EUDAMED, nonché integrare tale registrazione con le proprie informazioni, identificandosi come importatori.
Gli importatori hanno, inoltre, il compito di indicare sul dispositivo medico, sul suo confezionamento o in un documento che lo accompagna il proprio nome, la denominazione commerciale/marchio registrato, la sede e l’indirizzo al quale possono essere contattati, prestando attenzione a non coprire le informazioni contenute sull’etichetta fornita dal fabbricante.
Infine, gli importatori devono conservare una copia della dichiarazione di conformità UE e, se applicabile, una copia del certificato di conformità rilasciato dall’organismo notificato, per un periodo di almeno 10 anni – 15 per i dispositivi impiantabili – dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione.
Gli importatori e i distributori, se ritengono o hanno motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alla normativa vigente, non procedono alla vendita fino a quando il dispositivo non sia stato reso conforme e ne informano il fabbricante e, ove applicabile, il mandatario; nel caso in cui essi ritengano che un dispositivo presenti un rischio grave o che sia falsificato, informano anche l’autorità competente dello Stato membro in cui sono stabiliti.
Condizioni di immagazzinamento
Gli importatori e i distributori devono garantire che le condizioni di immagazzinamento e di trasporto rispettino le condizioni stabilite dal fabbricante per tutto il periodo in cui il dispositivo medico è sotto la loro responsabilità.
Gli importatori devono, inoltre, garantire che le medesime condizioni di immagazzinamento e trasporto non compromettano la conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) a cui il fabbricante ha dichiarato tale conformità.
Gestione dei reclami
Gli importatori e i distributori hanno il compito di tenere un registro dei reclami, delle non conformità, dei richiami e dei ritiri relativi ai dispositivi medici da loro importati/distribuiti, così da poter fornire al fabbricante, al mandatario, se presente, e ad eventuali altri operatori economici coinvolti nella catena di fornitura tutte le informazioni richieste per l’analisi del reclamo.
Gli importatori che hanno ricevuto reclami o segnalazioni da parte di operatori sanitari, pazienti o utilizzatori in merito a presunti incidenti relativi a un dispositivo che hanno immesso sul mercato, trasmettono immediatamente queste informazioni al fabbricante e al suo mandatario.
Attività di vigilanza e sorveglianza
Gli importatori e i distributori che ritengono o hanno motivo di credere di aver immesso/messo a disposizione sul mercato un dispositivo medico non conforme informano immediatamente il fabbricante e il mandatario, se presente, e cooperano – se del caso anche con le autorità competenti – affinché siano adottate le azioni correttive necessarie per rendere conforme tale dispositivo, ritirarlo o richiamarlo.
Nel caso in cui il dispositivo presenti un rischio grave, importatori e distributori informano anche le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno venduto, fornendo informazioni precise sulla non conformità e sulle eventuali azioni correttive intraprese. Gli importatori devono informare anche l’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità del dispositivo, se applicabile.
Importatori e distributori, inoltre, cooperano con le autorità competenti – su richiesta – per eliminare o attenuare i rischi presentati dai dispositivi che hanno immesso/messo a disposizione sul mercato e forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, se ciò non è possibile, garantiscono l’accesso al dispositivo.
Tracciabilità
Secondo quanto previsto dal MDR, gli importatori e i distributori hanno l’obbligo di cooperare con il fabbricante nel mantenimento di un appropriato livello di tracciabilità, sia a monte che a valle, dei dispositivi medici commercializzati. In particolare devono essere in grado di identificare:
- ogni operatore economico, istituzione sanitaria o operatore sanitario a cui hanno fornito direttamente un dispositivo
- ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo
Importatori e distributori, inoltre, devono registrare e conservare – di preferenza per via elettronica – gli UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o che hanno ricevuto.
Alla luce di quanto sopra descritto e delle criticità introdotte dal MDR nell’assumere il ruolo di importatore e/o distributore di dispositivi medici, risulta fondamentale per tali figure dotarsi di opportuni strumenti – se necessario redatti con il supporto di consulenti specializzati – finalizzati a governare i processi aziendali in conformità con quanto prescritto dalla legge e a fornirne le adeguate evidenze documentate.
