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La struttura logica di un protocollo clinico

La redazione del protocollo è un passaggio fondamentale nella fase di pianificazione di una ricerca clinica. Questo documento integra informazioni di tipo scientifico, metodologico ed etico, garantendo la qualità e la sicurezza dello studio.

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Ennio Russo

Medical Writing & Scientific Communication Executive, Ph.D.
importanza del protocollo clinico nella pianificazione di una ricerca clinica

La pianificazione di una ricerca clinica è un processo ben strutturato volto a far sì che la propria idea – da cui è scaturita una domanda sperimentale – si possa trasformare in un dato chiaro, coerente, affidabile, presentabile e non contestabile. In questo processo complesso e articolato, la redazione del protocollo clinico rappresenta il passaggio fondamentale per riuscire a organizzare in maniera logica e dettagliata lo studio pianificato.

Un protocollo clinico è un documento dai risvolti scientifici, operativi ed etici. Al suo interno, viene dettagliato un piano che delinea gli obiettivi, la metodologia, la progettazione e la conduzione di una sperimentazione o di uno studio clinico, specificandone i criteri e vincolando il team a seguire le procedure in esso contenute. Ciò permette di proteggere i partecipanti da operazioni non adeguate e potenzialmente pericolose.

I protocolli clinici, in genere, includono informazioni quali lo scopo dello studio, i criteri di ammissibilità dei partecipanti, gli interventi terapeutici, i programmi di dosaggio e somministrazione, i metodi per la raccolta e l’analisi dei dati, le procedure di monitoraggio della sicurezza e le considerazioni etiche.

Il protocollo clinico per punti

Se da una parte i requisiti specifici del documento possono variare a seconda della natura dello studio e delle normative dell’ente di controllo che sovraintende alla ricerca (in Italia, le richieste per l’avvio di indagini cliniche su dispositivi medici vengono gestite dal Ministero della Salute), è comunque possibile estrapolare una struttura generale di un protocollo clinico.

  • Pagina di copertina: viene inserita una tabella con il titolo del protocollo, il numero del protocollo, la data di creazione, il numero di revisione, i nomi e affiliazioni degli sperimentatori e di eventuali sponsor (se è uno studio profit) e le informazioni di contatto dell’investigatore principale (PI).
  • Tabella dei contenuti: costituisce l’indice con tutte le sezioni e sottosezioni, consentendo così una fruizione più agevole.
  • Sinossi: si presenta una breve descrizione degli obiettivi dello studio, incluso il disegno sperimentale e la metodologia.
  • Background: in questa sezione, si delineano le basi scientifiche e cliniche sulle quali è stato strutturato lo studio. A tal fine, viene prodotta una revisione oggettiva della letteratura mirata a definire le lacune scientifiche che lo studio si propone di colmare e come i risultati ottenuti potranno contribuire a questo scopo.
  • Obiettivi dello studio: in questa sezione, è necessario esplicitare in modo chiaro l’obiettivo primario dello studio e, se presenti, anche eventuali obiettivi secondari. Gli obiettivi devono essere specifici, misurabili, raggiungibili e definiti nel tempo.
  • Disegno sperimentale: si definiscono le caratteristiche dello studio da un punto di vista del disegno sperimentale (ad es. studio randomizzato, studio di coorte, caso-controllo), includendo informazioni dettagliate sulla durata, sui criteri di inclusione/esclusione e sui metodi di reclutamento dei partecipanti. Qualora il protocollo faccia riferimento a uno studio controllato, sarà necessario definire i criteri con cui i partecipanti sono stati destinati a un determinato gruppo sperimentale, specificando eventuali tecniche di randomizzazione.
  • Procedure sperimentali: è la sezione dedicata alle procedure seguite nel corso dello studio, inclusi i trattamenti, le valutazioni e le visite di follow-up. È bene descrivere anche come i dati verranno raccolti, registrati e gestiti.
  • Sicurezza ed eventi avversi: in questa sezione, si definiscono le procedure per monitorare il profilo di sicurezza del trattamento nel corso dello studio, descrivendo come gli eventi avversi verranno caratterizzati e gestiti.
  • Statistical Analysis Plan: vengono descritti i metodi statistici che verranno applicati. Oltre a definire il numero di partecipanti sulla base del calcolo della dimensione campionaria, vengono esplicitate eventuali analisi ad interim.
  • Considerazioni etiche: si discutono qui implicazioni etiche, tra cui il consenso informato, la confidenzialità dei dati e la loro protezione, le implicazioni per categorie vulnerabili, definendo anche le strategie atte a garantire questi principi.
  • Pianificazione di gestione dei dati: in questa sezione, si definiscono le procedure per la raccolta dei dati, l’archiviazione e l’analisi, al fine di garantirne qualità e integrità, specificando chi avrà accesso ai dati e in che modo verrò garantita la confidenzialità delle informazioni.
  • Controllo e assicurazione qualità: qui vengono descritte le procedure finalizzate al monitoraggio dello studio per garantirne l’aderenza rispetto al protocollo.
  • Politica per la pubblicazione dei dati: si esplicita come verrà gestita la diffusione dei risultati.
  • Bibliografia: viene specificata una lista di fonti bibliografiche a cui è stato fatto riferimento nel corso del protocollo.
  • Appendice: qui vengono allegati documenti di supporto, come ad esempio questionari, moduli di registrazione e documenti regolatori.

Ciascuna di queste sezioni contribuisce alla redazione di un protocollo clinco completo, atto a garantire che tutti gli aspetti della ricerca siano chiaramente definiti e conformi ai requisiti regolatori e agli standard etici.

La definizione di un protocollo chiaro e completo è fondamentale per la pianificazione di una ricerca clinica. La natura scientifica, metodologica ed etica del protocollo clinico consente di gestire al meglio le fasi sperimentali. Nonostante sia necessario adattare il protocollo a requisiti specifici in relazione alla natura della ricerca e alle legislazioni locali, è possibile identificare una struttura di base delle informazioni da cui questo documento non può prescindere.

Per approfondire:

  1. De Riu, S., et al. “Come pianificare uno studio clinico.” Riv. dell’Associazione Med. Diabetol 16 (2013): 377-383.
  2. https://www.ema.europa.eu/en/ich-e6-r2-good-clinical-practice-scientific-guideline.
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