I metodi impiegati per sviluppare e ottimizzare un processo e i dati generati attraverso la loro applicazione possono essere usati…

Nei precedenti articoli abbiamo affrontato le fasi del processo di progettazione di un dispositivo medico nel contesto del sistema di gestione…

Avviare un progetto per la realizzazione di un dispositivo medico è un’attività che coinvolge diversi dipartimenti all’interno di un’azienda. Tutto…

Affidarsi a esperti nell’implementazione e nella verifica del SGQ offre un vantaggio strategico nei tempi di raggiungimento dell’obiettivo di certificazione…

Il programma MDSAP è un programma di audit che consente la valutazione della conformità del sistema di gestione per la…

Le due norme tecniche ISO 9001 e ISO 13485 rappresentano entrambe il gold standard da seguire per chi intende dotare la propria…

È arrivata RAQA Underground PMCF, la mappa interattiva dedicata al Post-Market Clinical Follow-up!

I fabbricanti di dispositivi medici devono sottostare agli obblighi del Regolamento (UE) 2017/745, tra cui quello di dotarsi di una…